- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091909
Cicatrización de heridas después de la extracción en pacientes con diabetes tipo 2 (PEWHPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha establecido en la literatura científica que los pacientes con diabetes tienen una mayor predisposición a las complicaciones orales y que las infecciones orales pueden comprometer su control metabólico. Hay escasa evidencia clínica de una relación entre la diabetes y un mayor riesgo de infección después de extracciones dentales. Hasta donde sabemos, no se han diseñado estudios longitudinales prospectivos para probar esta hipótesis.
El objetivo de este estudio es evaluar la curación clínica después de la extracción dental y la aparición de complicaciones quirúrgicas en pacientes con diabetes tipo 1 y 2 y comparar con pacientes no diabéticos, teniendo en cuenta datos de laboratorio como hemograma, hemoglobina glucosilada (HbA1) y perfil inmunológico de los pacientes.
Se estudiarán prospectivamente 90 pacientes, divididos en 3 grupos: el grupo 1 estará formado por 30 pacientes con diabéticos tipo 2 no controlados, el grupo 2 estará formado por 30 pacientes diabéticos tipo 2 controlados y el grupo 3 compuesto por 30 pacientes no diabéticos (grupo control ).
Todos los pacientes serán sometidos a exodoncias de dientes erupcionados, realizadas siempre por el mismo odontólogo (MS).
A todos los pacientes se les realizará una historia clínica completa y exámenes de laboratorio que incluyen: hemoglobina glucosilada (HbA1), glucosa en ayunas, hemograma completo, plaquetas, tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), inmunoglobulinas (IgA, IgG e IgM ), CD3, CD4, CD8, prueba de complemento (C3, C4), oxidación de dihidrorodamina (DHR), prueba de índice de fagocitosis y quimiotaxis de neutrófilos.
Al final de la cirugía, se volverá a medir la presión arterial y la glucosa plasmática mediante un pinchazo en el dedo. Se registrarán las características de la cirugía, tales como: duración de la cirugía desde la anestesia hasta las suturas, si se utilizó fórceps y/o palanca, la necesidad de utilizar un abordaje con colgajo, el número de viales de anestésico utilizados y la anestesia intraligamentaria.
La evaluación clínica de cicatrización se realizará a los 3, 7, 21 y 60 días después de la cirugía y será realizada por el mismo odontólogo que realiza las cirugías (KSF), ciego al grupo del paciente y exámenes de laboratorio. En estos días se examinará la región, se fotografiará y se le aplicará la Escala Analógica Visual (EVA).
El día 60 después de la cirugía, el postoperatorio se clasificará como: 1) sin complicaciones o 2) con complicaciones, según Cheung et al 2001. Se considerarán como complicaciones posteriores a la extracción dental las siguientes situaciones:
- Infección aguda del alvéolo: dolor, eritema, edema, secreción purulenta y fiebre;
- Inflamación aguda del alvéolo: dolor, tejido alveolar inflamado, ausencia de pus y fiebre;
- Alveolitis seca: dolor persistente y exposición del hueso alveolar.
Toda esta información clínica determinará la calidad postoperatoria en cuanto al tiempo de cicatrización y aparición de infección e inflamación de los alvéolos.
Los datos se analizarán estadísticamente para que podamos comprender el patrón de curación y la aparición de complicaciones después de la extracción dental en los grupos estudiados. Los datos analizados incluirán datos hematológicos, perfil inmunológico y la hemoglobina glicosilada de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes serán tratados en la clínica dental de CAPE-FOUSP (Centro de Odontología de Cuidados Especiales, Facultad de Odontología, Universidad de São Paulo), y serán seleccionados para el estudio cuando requieran extracción simple del primer o segundo molar inferior.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos de ambos grupos los pacientes que acudan a la consulta en situación de urgencia odontológica, los que estén utilizando (o hayan utilizado en el mes anterior) hormonas, antibióticos, antiinflamatorios, bisfosfonatos, fumadores, drogadictos y usuarios crónicos de alcohol. También quedarán excluidos los pacientes con trastornos de la tiroides y aquellos que no puedan medir la glucosa en sangre capilar en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cicatrización de heridas después de la extracción
53 individuos con diabetes y 29 controles, sin diabetes, fueron seguidos durante 60 días después de extracciones dentales y fueron examinados después de 3, 7, 21 y 60 días después de la operación.
|
Todas las extracciones dentales se realizaron en un ambulatorio de la Facultad de Odontología de la USP.
Además, todas las extracciones fueron realizadas bajo anestesia local por el mismo dentista experimentado, de acuerdo con los estándares establecidos por Peterson et al (2008).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3, 7, 21 y 60 días postoperatorios
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Las complicaciones posoperatorias incluyeron los siguientes signos y síntomas: edema; eritema; exposición del hueso alveolar; halitosis; trismo; fiebre; celulitis; angina de Ludwig; pérdida de apetito; malestar; Comezón; dolor moderado (evaluado mediante una escala analógica visual); y sabor desagradable.
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3, 7, 21 y 60 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3, 7, 21 y 60 días postoperatorios
|
Según la literatura, el alvéolo dentario se llena de coágulo de sangre y fibrina a los 3 días de la extracción dental; en el día 7 postoperatorio, el alvéolo se llena con tejido de granulación; en el día 21 del postoperatorio, se completa la epitelización de la herida; y en el día 60 postoperatorio, se puede observar la formación de hueso alveolar en una imagen radiográfica dental.
El retraso en la cicatrización de heridas se definió como un retraso en cualquiera de los eventos mencionados anteriormente.
|
3, 7, 21 y 60 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR- 225568
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