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Cicatrización de heridas después de la extracción en pacientes con diabetes tipo 2 (PEWHPD)

16 de julio de 2014 actualizado por: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
El propósito de este estudio es evaluar la curación clínica después de la extracción dental y la aparición de complicaciones quirúrgicas en pacientes con diabetes tipo 2 y comparar con pacientes no diabéticos o control, teniendo en cuenta datos de laboratorio como hemograma, hemoglobina glucosilada (HbA1) y perfil inmunológico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha establecido en la literatura científica que los pacientes con diabetes tienen una mayor predisposición a las complicaciones orales y que las infecciones orales pueden comprometer su control metabólico. Hay escasa evidencia clínica de una relación entre la diabetes y un mayor riesgo de infección después de extracciones dentales. Hasta donde sabemos, no se han diseñado estudios longitudinales prospectivos para probar esta hipótesis.

El objetivo de este estudio es evaluar la curación clínica después de la extracción dental y la aparición de complicaciones quirúrgicas en pacientes con diabetes tipo 1 y 2 y comparar con pacientes no diabéticos, teniendo en cuenta datos de laboratorio como hemograma, hemoglobina glucosilada (HbA1) y perfil inmunológico de los pacientes.

Se estudiarán prospectivamente 90 pacientes, divididos en 3 grupos: el grupo 1 estará formado por 30 pacientes con diabéticos tipo 2 no controlados, el grupo 2 estará formado por 30 pacientes diabéticos tipo 2 controlados y el grupo 3 compuesto por 30 pacientes no diabéticos (grupo control ).

Todos los pacientes serán sometidos a exodoncias de dientes erupcionados, realizadas siempre por el mismo odontólogo (MS).

A todos los pacientes se les realizará una historia clínica completa y exámenes de laboratorio que incluyen: hemoglobina glucosilada (HbA1), glucosa en ayunas, hemograma completo, plaquetas, tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), inmunoglobulinas (IgA, IgG e IgM ), CD3, CD4, CD8, prueba de complemento (C3, C4), oxidación de dihidrorodamina (DHR), prueba de índice de fagocitosis y quimiotaxis de neutrófilos.

Al final de la cirugía, se volverá a medir la presión arterial y la glucosa plasmática mediante un pinchazo en el dedo. Se registrarán las características de la cirugía, tales como: duración de la cirugía desde la anestesia hasta las suturas, si se utilizó fórceps y/o palanca, la necesidad de utilizar un abordaje con colgajo, el número de viales de anestésico utilizados y la anestesia intraligamentaria.

La evaluación clínica de cicatrización se realizará a los 3, 7, 21 y 60 días después de la cirugía y será realizada por el mismo odontólogo que realiza las cirugías (KSF), ciego al grupo del paciente y exámenes de laboratorio. En estos días se examinará la región, se fotografiará y se le aplicará la Escala Analógica Visual (EVA).

El día 60 después de la cirugía, el postoperatorio se clasificará como: 1) sin complicaciones o 2) con complicaciones, según Cheung et al 2001. Se considerarán como complicaciones posteriores a la extracción dental las siguientes situaciones:

  1. Infección aguda del alvéolo: dolor, eritema, edema, secreción purulenta y fiebre;
  2. Inflamación aguda del alvéolo: dolor, tejido alveolar inflamado, ausencia de pus y fiebre;
  3. Alveolitis seca: dolor persistente y exposición del hueso alveolar.

Toda esta información clínica determinará la calidad postoperatoria en cuanto al tiempo de cicatrización y aparición de infección e inflamación de los alvéolos.

Los datos se analizarán estadísticamente para que podamos comprender el patrón de curación y la aparición de complicaciones después de la extracción dental en los grupos estudiados. Los datos analizados incluirán datos hematológicos, perfil inmunológico y la hemoglobina glicosilada de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes serán tratados en la clínica dental de CAPE-FOUSP (Centro de Odontología de Cuidados Especiales, Facultad de Odontología, Universidad de São Paulo), y serán seleccionados para el estudio cuando requieran extracción simple del primer o segundo molar inferior.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos de ambos grupos los pacientes que acudan a la consulta en situación de urgencia odontológica, los que estén utilizando (o hayan utilizado en el mes anterior) hormonas, antibióticos, antiinflamatorios, bisfosfonatos, fumadores, drogadictos y usuarios crónicos de alcohol. También quedarán excluidos los pacientes con trastornos de la tiroides y aquellos que no puedan medir la glucosa en sangre capilar en casa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cicatrización de heridas después de la extracción
53 individuos con diabetes y 29 controles, sin diabetes, fueron seguidos durante 60 días después de extracciones dentales y fueron examinados después de 3, 7, 21 y 60 días después de la operación.
Todas las extracciones dentales se realizaron en un ambulatorio de la Facultad de Odontología de la USP. Además, todas las extracciones fueron realizadas bajo anestesia local por el mismo dentista experimentado, de acuerdo con los estándares establecidos por Peterson et al (2008).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3, 7, 21 y 60 días postoperatorios
Las complicaciones posoperatorias incluyeron los siguientes signos y síntomas: edema; eritema; exposición del hueso alveolar; halitosis; trismo; fiebre; celulitis; angina de Ludwig; pérdida de apetito; malestar; Comezón; dolor moderado (evaluado mediante una escala analógica visual); y sabor desagradable.
3, 7, 21 y 60 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3, 7, 21 y 60 días postoperatorios
Según la literatura, el alvéolo dentario se llena de coágulo de sangre y fibrina a los 3 días de la extracción dental; en el día 7 postoperatorio, el alvéolo se llena con tejido de granulación; en el día 21 del postoperatorio, se completa la epitelización de la herida; y en el día 60 postoperatorio, se puede observar la formación de hueso alveolar en una imagen radiográfica dental. El retraso en la cicatrización de heridas se definió como un retraso en cualquiera de los eventos mencionados anteriormente.
3, 7, 21 y 60 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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