- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01091909
Poextrakční hojení ran u pacientů s diabetem 2. typu (PEWHPD)
Přehled studie
Detailní popis
Ve vědecké literatuře bylo zjištěno, že pacienti s diabetem mají větší predispozici k orálním komplikacím a že orální infekce mohou ohrozit jejich metabolickou kontrolu. Existuje jen málo klinických důkazů o vztahu mezi diabetem a zvýšeným rizikem infekce po extrakci zubů. Pokud je nám známo, nebyly navrženy žádné prospektivní longitudinální studie, které by tuto hypotézu potvrdily.
Cílem této studie je zhodnotit klinické hojení po extrakci zubu a výskyt chirurgických komplikací u pacientů s diabetem 1. a 2. typu a porovnat s nediabetickými pacienty s přihlédnutím k laboratorním údajům jako je krevní obraz, glykovaný hemoglobin (HbA1) a imunologický profil pacientů.
Prospektivně bude studováno 90 pacientů rozdělených do 3 skupin: Skupinu 1 bude tvořit 30 pacientů s nekontrolovanými diabetiky 2. typu, skupinu 2 bude tvořit 30 kontrolovaných diabetiků 2. typu a skupinu 3 bude tvořit 30 nediabetických pacientů (kontrolní skupina ).
Všichni pacienti podstoupí extrakci prořezaných zubů, kterou provádí vždy stejný zubní lékař (RS).
U všech pacientů bude provedena kompletní anamnéza a laboratorní testy včetně: glykovaného hemoglobinu (HbA1), glukózy nalačno, kompletního krevního obrazu, krevních destiček, protrombinového času (PT), parciálního tromboplastinového času (PTT), imunoglobulinů (IgA, IgG a IgM ), CD3, CD4, CD8, testování komplementu (C3, C4), oxidace dihydrorhodaminu (DHR), test indexu fagocytózy a chemotaxe neutrofilů.
Na konci operace bude opět změřen krevní tlak a plazmatická glukóza píchnutím do prstu. Zaznamenají se charakteristiky chirurgického zákroku, jako je: délka chirurgického času od anestezie po stehy, zda byly použity kleště a/nebo páka, nutnost použití lalokového přístupu, počet použitých lahviček s anestetikem a intraligamentní anestezie.
Klinické hodnocení hojení bude probíhat 3, 7, 21 a 60 dnů po operaci a bude prováděno stejným zubním lékařem, který provádí operace (KSF), zaslepený vůči skupině pacienta a laboratorním vyšetřením. V těchto dnech bude oblast zkoumána, fotografována a bude aplikována na vizuální analogickou škálu (VAS).
60. den po operaci bude pooperační období klasifikováno jako: 1) bez komplikací nebo 2) s komplikacemi, podle Cheung et al 2001. Za komplikace po extrakci zubu budou považovány následující situace:
- Akutní infekce alveolu: bolest, erytém, edém, hnisavý výtok a horečka;
- Akutní zánět alveolu: bolest, zanícená alveolární tkáň, absence hnisu a horečka;
- Suchá jamka: přetrvávající bolest a obnažení alveolární kosti.
Všechny tyto klinické informace určují pooperační kvalitu s ohledem na dobu hojení a výskyt infekce a zánětu alveol.
Data budou statisticky analyzována, abychom porozuměli vzorci hojení a výskytu komplikací po extrakci zubu ve studovaných skupinách. Analyzovaná data budou zahrnovat hematologická data, imunologický profil a glykovaný hemoglobin pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti budou léčeni na zubní klinice CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo) a budou vybráni do studie, pokud vyžadují jednoduchou extrakci prvního nebo druhého dolního moláru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří budou vyloučeni z obou skupin, jsou ti, kteří přijdou na kliniku v akutní stomatologické situaci, ti, kteří užívají (nebo užívali během jednoho měsíce předtím) hormony, antibiotika, protizánětlivé léky, bisfosfonáty, kuřáci, uživatelé drog a chronických uživatelů alkoholu. Vyloučeni budou také pacienti s poruchami štítné žlázy a ti, kteří si nemohou měřit glykémii v kapilární krvi doma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: poextrakční hojení ran
53 jedinců s diabetem a 29 kontrol, bez diabetu, bylo sledováno po dobu 60 dnů po extrakci zubů a byli vyšetřeni po 3, 7, 21 a 60 dnech po operaci.
|
Všechny extrakce zubů byly prováděny na ambulanci v USP Dental School.
Všechny extrakce byly navíc prováděny v lokální anestezii stejným zkušeným zubním lékařem v souladu se standardy stanovenými Petersonem et al (2008).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační komplikace
Časové okno: 3, 7, 21 a 60 pooperačních dnů
|
Pooperační komplikace zahrnovaly následující známky a symptomy: edém; erytém; expozice alveolární kosti; zápach z úst; trismus; horečka; celulitida; Ludwigova angina; ztráta chuti k jídlu; nevolnost; svědění; mírná bolest (jak hodnocena vizuální analogovou stupnicí); a nepříjemnou chuť.
|
3, 7, 21 a 60 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zpožděné hojení ran
Časové okno: 3, 7, 21 a 60 pooperačních dnů
|
Podle literatury je zubní alveol naplněn krevní sraženinou a fibrinem 3 dny po extrakci zubu; 7. pooperační den je alveolus vyplněn granulační tkání; 21. pooperační den je epitelizace rány dokončena; a 60. den po operaci lze na dentálním rentgenovém snímku pozorovat tvorbu alveolární kosti.
Zpožděné hojení ran bylo definováno jako zpoždění kterékoli z výše uvedených událostí.
|
3, 7, 21 a 60 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR- 225568
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Zubní extrakce
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
New York UniversityDokončeno
-
Meccellis BiotechNáborZubní chirurgieFrancie
-
Biotech DentalDokončenoZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Zubní restaurování | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
University of SalamancaDokončenoBezzubý; Alveolární proces, atrofieŠpanělsko