Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poextrakční hojení ran u pacientů s diabetem 2. typu (PEWHPD)

16. července 2014 aktualizováno: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Účelem této studie je zhodnotit klinické hojení po extrakci zubu a výskyt chirurgických komplikací u pacientů s diabetem 2. typu a porovnat s nediabetickými pacienty nebo kontrolou s přihlédnutím k laboratorním údajům, jako je krevní obraz, glykovaný hemoglobin (HbA1) a imunologický profil pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve vědecké literatuře bylo zjištěno, že pacienti s diabetem mají větší predispozici k orálním komplikacím a že orální infekce mohou ohrozit jejich metabolickou kontrolu. Existuje jen málo klinických důkazů o vztahu mezi diabetem a zvýšeným rizikem infekce po extrakci zubů. Pokud je nám známo, nebyly navrženy žádné prospektivní longitudinální studie, které by tuto hypotézu potvrdily.

Cílem této studie je zhodnotit klinické hojení po extrakci zubu a výskyt chirurgických komplikací u pacientů s diabetem 1. a 2. typu a porovnat s nediabetickými pacienty s přihlédnutím k laboratorním údajům jako je krevní obraz, glykovaný hemoglobin (HbA1) a imunologický profil pacientů.

Prospektivně bude studováno 90 pacientů rozdělených do 3 skupin: Skupinu 1 bude tvořit 30 pacientů s nekontrolovanými diabetiky 2. typu, skupinu 2 bude tvořit 30 kontrolovaných diabetiků 2. typu a skupinu 3 bude tvořit 30 nediabetických pacientů (kontrolní skupina ).

Všichni pacienti podstoupí extrakci prořezaných zubů, kterou provádí vždy stejný zubní lékař (RS).

U všech pacientů bude provedena kompletní anamnéza a laboratorní testy včetně: glykovaného hemoglobinu (HbA1), glukózy nalačno, kompletního krevního obrazu, krevních destiček, protrombinového času (PT), parciálního tromboplastinového času (PTT), imunoglobulinů (IgA, IgG a IgM ), CD3, CD4, CD8, testování komplementu (C3, C4), oxidace dihydrorhodaminu (DHR), test indexu fagocytózy a chemotaxe neutrofilů.

Na konci operace bude opět změřen krevní tlak a plazmatická glukóza píchnutím do prstu. Zaznamenají se charakteristiky chirurgického zákroku, jako je: délka chirurgického času od anestezie po stehy, zda byly použity kleště a/nebo páka, nutnost použití lalokového přístupu, počet použitých lahviček s anestetikem a intraligamentní anestezie.

Klinické hodnocení hojení bude probíhat 3, 7, 21 a 60 dnů po operaci a bude prováděno stejným zubním lékařem, který provádí operace (KSF), zaslepený vůči skupině pacienta a laboratorním vyšetřením. V těchto dnech bude oblast zkoumána, fotografována a bude aplikována na vizuální analogickou škálu (VAS).

60. den po operaci bude pooperační období klasifikováno jako: 1) bez komplikací nebo 2) s komplikacemi, podle Cheung et al 2001. Za komplikace po extrakci zubu budou považovány následující situace:

  1. Akutní infekce alveolu: bolest, erytém, edém, hnisavý výtok a horečka;
  2. Akutní zánět alveolu: bolest, zanícená alveolární tkáň, absence hnisu a horečka;
  3. Suchá jamka: přetrvávající bolest a obnažení alveolární kosti.

Všechny tyto klinické informace určují pooperační kvalitu s ohledem na dobu hojení a výskyt infekce a zánětu alveol.

Data budou statisticky analyzována, abychom porozuměli vzorci hojení a výskytu komplikací po extrakci zubu ve studovaných skupinách. Analyzovaná data budou zahrnovat hematologická data, imunologický profil a glykovaný hemoglobin pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou léčeni na zubní klinice CAPE-FOUSP (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo) a budou vybráni do studie, pokud vyžadují jednoduchou extrakci prvního nebo druhého dolního moláru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou vyloučeni z obou skupin, jsou ti, kteří přijdou na kliniku v akutní stomatologické situaci, ti, kteří užívají (nebo užívali během jednoho měsíce předtím) hormony, antibiotika, protizánětlivé léky, bisfosfonáty, kuřáci, uživatelé drog a chronických uživatelů alkoholu. Vyloučeni budou také pacienti s poruchami štítné žlázy a ti, kteří si nemohou měřit glykémii v kapilární krvi doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poextrakční hojení ran
53 jedinců s diabetem a 29 kontrol, bez diabetu, bylo sledováno po dobu 60 dnů po extrakci zubů a byli vyšetřeni po 3, 7, 21 a 60 dnech po operaci.
Všechny extrakce zubů byly prováděny na ambulanci v USP Dental School. Všechny extrakce byly navíc prováděny v lokální anestezii stejným zkušeným zubním lékařem v souladu se standardy stanovenými Petersonem et al (2008).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 3, 7, 21 a 60 pooperačních dnů
Pooperační komplikace zahrnovaly následující známky a symptomy: edém; erytém; expozice alveolární kosti; zápach z úst; trismus; horečka; celulitida; Ludwigova angina; ztráta chuti k jídlu; nevolnost; svědění; mírná bolest (jak hodnocena vizuální analogovou stupnicí); a nepříjemnou chuť.
3, 7, 21 a 60 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné hojení ran
Časové okno: 3, 7, 21 a 60 pooperačních dnů
Podle literatury je zubní alveol naplněn krevní sraženinou a fibrinem 3 dny po extrakci zubu; 7. pooperační den je alveolus vyplněn granulační tkání; 21. pooperační den je epitelizace rány dokončena; a 60. den po operaci lze na dentálním rentgenovém snímku pozorovat tvorbu alveolární kosti. Zpožděné hojení ran bylo definováno jako zpoždění kterékoli z výše uvedených událostí.
3, 7, 21 a 60 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Zubní extrakce

3
Předplatit