- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01091909
Ihon jälkeinen haavan paraneminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PEWHPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellisessä kirjallisuudessa on todettu, että diabetespotilailla on suurempi alttius suun komplikaatioille ja että suun infektiot voivat heikentää heidän aineenvaihdunnan hallintaansa. Diabeteksen ja hampaiden poiston jälkeisen lisääntyneen infektioriskin välisestä suhteesta on vain vähän kliinisiä todisteita. Tietojemme mukaan mitään prospektiivisia pitkittäistutkimuksia ei ole suunniteltu tämän hypoteesin todistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä paranemista hampaiden poiston jälkeen ja kirurgisten komplikaatioiden esiintymistä tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja verrata niitä ei-diabeettisiin potilaisiin ottaen huomioon laboratoriotiedot, kuten verenkuvan, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1). ja potilaiden immunologinen profiili.
Prospektiivisesti tutkitaan yhdeksänkymmentä potilasta, jotka jaetaan 3 ryhmään: Ryhmä 1 koostuu 30 potilaasta, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabeetikko, ryhmä 2 koostuu 30 kontrolloidusta tyypin 2 diabeetikoista ja ryhmä 3 koostuu 30 ei-diabeettisesta potilaasta (kontrolliryhmä). ).
Kaikille potilaille tehdään puhjenneen hampaiden poisto, jonka tekee aina sama hammaslääkäri (MS).
Kaikille potilaille tehdään täydellinen sairaushistoria ja laboratoriotutkimukset mukaan lukien: glykoitu hemoglobiini (HbA1), paastoglukoosi, täydellinen verenkuva, verihiutaleet, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), immunoglobuliinit (IgA, IgG ja IgM). ), CD3, CD4, CD8, komplementin (C3, C4), dihydrorodamiinin (DHR) hapettumisen testaus, fagosytoosiindeksitesti ja neutrofiilien kemotaksis.
Leikkauksen lopussa verenpaine ja plasman glukoosi mitataan uudelleen sormenpistolla. Leikkauksen ominaisuudet kirjataan, kuten: leikkausajan pituus anestesiasta ompeleeseen, käytettiinkö pihtejä ja/tai vipua, tarve käyttää läppälähestymistapaa, käytettyjen anestesiapullojen määrä ja ligamentin sisäinen anestesia.
Kliininen paranemisen arviointi suoritetaan 3, 7, 21 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen, ja sen suorittaa sama hammaslääkäri, joka tekee leikkauksia (KSF), sokeutuneena potilasryhmälle ja laboratoriotutkimuksille. Näinä päivinä aluetta tutkitaan, valokuvataan ja sitä sovelletaan Visual Analogic Scale (VAS) -asteikkoon.
Päivänä 60 leikkauksen jälkeen postoperatiivinen ajanjakso luokitellaan seuraavasti: 1) ei komplikaatioita tai 2) komplikaatioita Cheung et al 2001 mukaan. Seuraavia tilanteita pidetään komplikaatioina hampaiden poiston jälkeen:
- Akuutti keuhkorakkuloiden infektio: kipu, punoitus, turvotus, märkivä vuoto ja kuume;
- Akuutti keuhkorakkuloiden tulehdus: kipu, tulehtunut keuhkorakkuloiden kudos, mätä puuttuminen ja kuume;
- Kuiva pesä: jatkuva kipu ja alveolaarisen luun altistuminen.
Kaikki tämä kliininen tieto määrää leikkauksen jälkeisen laadun koskien paranemisaikaa sekä infektion ja keuhkorakkuloiden tulehduksen esiintymistä.
Aineisto analysoidaan tilastollisesti, jotta voimme ymmärtää hampaiden poiston jälkeisten paranemismallien ja komplikaatioiden esiintymisen tutkituissa ryhmissä. Analysoitavat tiedot sisältävät hematologiset tiedot, immunologisen profiilin ja potilaiden glykoituneen hemoglobiinin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat hoidetaan CAPE-FOUSP:n hammasklinikalla (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), ja heidät valitaan tutkimukseen, kun he tarvitsevat yksinkertaista ensimmäisen tai toisen alemman poskihaavan poistoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmista ryhmistä suljetaan pois potilaat, jotka tulevat klinikalle hammaslääkärin hätätilanteessa, jotka käyttävät (tai ovat käyttäneet kuukauden sisällä) hormoneja, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, bisfosfonaatteja, tupakoitsijoita, huumeiden käyttäjiä ja kroonisia alkoholin käyttäjiä. Myös kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja ne, jotka eivät pysty mittaamaan kapillaariveren glukoosia kotona, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: haavan paraneminen poiston jälkeen
53 diabeetikkoa ja 29 kontrollia, joilla ei ollut diabetesta, seurattiin 60 päivän ajan hampaiden poiston jälkeen, ja heidät tutkittiin 3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Kaikki hampaiden poisto tehtiin USP Dental Schoolin poliklinikalla.
Lisäksi sama kokenut hammaslääkäri teki kaikki poistot paikallispuudutuksessa Petersonin ym. (2008) asettamien standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita olivat seuraavat merkit ja oireet: turvotus; punoitus; alveolaarisen luun altistuminen; pahanhajuinen hengitys; trismus; kuume; selluliitti; Ludwigin angina; ruokahalun menetys; huonovointisuus; kutina; kohtalainen kipu (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla); ja epämiellyttävä maku.
|
3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Kirjallisuuden mukaan hampaiden alveoli täyttyy verihyytymällä ja fibriinillä 3 päivää hampaan poiston jälkeen; leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 alveoli täytetään rakeiskudolla; leikkauksen jälkeisenä päivänä 21 haavan epitelisaatio on valmis; ja postoperatiivisena päivänä 60 alveolaarisen luun muodostumista voidaan havaita hammasradiografisessa kuvassa.
Viivästynyt haavan paraneminen määriteltiin viivästyneeksi missä tahansa edellä mainituista tapahtumista.
|
3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR- 225568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hampaiden poisto
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Murad AlrashidiEi vielä rekrytointiaHampaiden karies | Hampaiden vammat | Primary Tooth RestorationSaudi-Arabia
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Biotech DentalRekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesiRanska
-
Solvay Dental 360ValmisPuuttuvat hampaat | HammasvaatteetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki