Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon jälkeinen haavan paraneminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PEWHPD)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä paranemista hampaiden poiston jälkeen ja kirurgisten komplikaatioiden esiintymistä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja verrata niitä ei-diabeettisiin potilaisiin tai kontrolliin ottaen huomioon laboratoriotiedot, kuten verenkuvan, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1). ja potilaiden immunologinen profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellisessä kirjallisuudessa on todettu, että diabetespotilailla on suurempi alttius suun komplikaatioille ja että suun infektiot voivat heikentää heidän aineenvaihdunnan hallintaansa. Diabeteksen ja hampaiden poiston jälkeisen lisääntyneen infektioriskin välisestä suhteesta on vain vähän kliinisiä todisteita. Tietojemme mukaan mitään prospektiivisia pitkittäistutkimuksia ei ole suunniteltu tämän hypoteesin todistamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä paranemista hampaiden poiston jälkeen ja kirurgisten komplikaatioiden esiintymistä tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja verrata niitä ei-diabeettisiin potilaisiin ottaen huomioon laboratoriotiedot, kuten verenkuvan, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1). ja potilaiden immunologinen profiili.

Prospektiivisesti tutkitaan yhdeksänkymmentä potilasta, jotka jaetaan 3 ryhmään: Ryhmä 1 koostuu 30 potilaasta, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabeetikko, ryhmä 2 koostuu 30 kontrolloidusta tyypin 2 diabeetikoista ja ryhmä 3 koostuu 30 ei-diabeettisesta potilaasta (kontrolliryhmä). ).

Kaikille potilaille tehdään puhjenneen hampaiden poisto, jonka tekee aina sama hammaslääkäri (MS).

Kaikille potilaille tehdään täydellinen sairaushistoria ja laboratoriotutkimukset mukaan lukien: glykoitu hemoglobiini (HbA1), paastoglukoosi, täydellinen verenkuva, verihiutaleet, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), immunoglobuliinit (IgA, IgG ja IgM). ), CD3, CD4, CD8, komplementin (C3, C4), dihydrorodamiinin (DHR) hapettumisen testaus, fagosytoosiindeksitesti ja neutrofiilien kemotaksis.

Leikkauksen lopussa verenpaine ja plasman glukoosi mitataan uudelleen sormenpistolla. Leikkauksen ominaisuudet kirjataan, kuten: leikkausajan pituus anestesiasta ompeleeseen, käytettiinkö pihtejä ja/tai vipua, tarve käyttää läppälähestymistapaa, käytettyjen anestesiapullojen määrä ja ligamentin sisäinen anestesia.

Kliininen paranemisen arviointi suoritetaan 3, 7, 21 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen, ja sen suorittaa sama hammaslääkäri, joka tekee leikkauksia (KSF), sokeutuneena potilasryhmälle ja laboratoriotutkimuksille. Näinä päivinä aluetta tutkitaan, valokuvataan ja sitä sovelletaan Visual Analogic Scale (VAS) -asteikkoon.

Päivänä 60 leikkauksen jälkeen postoperatiivinen ajanjakso luokitellaan seuraavasti: 1) ei komplikaatioita tai 2) komplikaatioita Cheung et al 2001 mukaan. Seuraavia tilanteita pidetään komplikaatioina hampaiden poiston jälkeen:

  1. Akuutti keuhkorakkuloiden infektio: kipu, punoitus, turvotus, märkivä vuoto ja kuume;
  2. Akuutti keuhkorakkuloiden tulehdus: kipu, tulehtunut keuhkorakkuloiden kudos, mätä puuttuminen ja kuume;
  3. Kuiva pesä: jatkuva kipu ja alveolaarisen luun altistuminen.

Kaikki tämä kliininen tieto määrää leikkauksen jälkeisen laadun koskien paranemisaikaa sekä infektion ja keuhkorakkuloiden tulehduksen esiintymistä.

Aineisto analysoidaan tilastollisesti, jotta voimme ymmärtää hampaiden poiston jälkeisten paranemismallien ja komplikaatioiden esiintymisen tutkituissa ryhmissä. Analysoitavat tiedot sisältävät hematologiset tiedot, immunologisen profiilin ja potilaiden glykoituneen hemoglobiinin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat hoidetaan CAPE-FOUSP:n hammasklinikalla (Special Care Dentistry Center, School of Dentistry, University of São Paulo), ja heidät valitaan tutkimukseen, kun he tarvitsevat yksinkertaista ensimmäisen tai toisen alemman poskihaavan poistoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemmista ryhmistä suljetaan pois potilaat, jotka tulevat klinikalle hammaslääkärin hätätilanteessa, jotka käyttävät (tai ovat käyttäneet kuukauden sisällä) hormoneja, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, bisfosfonaatteja, tupakoitsijoita, huumeiden käyttäjiä ja kroonisia alkoholin käyttäjiä. Myös kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja ne, jotka eivät pysty mittaamaan kapillaariveren glukoosia kotona, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: haavan paraneminen poiston jälkeen
53 diabeetikkoa ja 29 kontrollia, joilla ei ollut diabetesta, seurattiin 60 päivän ajan hampaiden poiston jälkeen, ja heidät tutkittiin 3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
Kaikki hampaiden poisto tehtiin USP Dental Schoolin poliklinikalla. Lisäksi sama kokenut hammaslääkäri teki kaikki poistot paikallispuudutuksessa Petersonin ym. (2008) asettamien standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita olivat seuraavat merkit ja oireet: turvotus; punoitus; alveolaarisen luun altistuminen; pahanhajuinen hengitys; trismus; kuume; selluliitti; Ludwigin angina; ruokahalun menetys; huonovointisuus; kutina; kohtalainen kipu (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla); ja epämiellyttävä maku.
3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää
Kirjallisuuden mukaan hampaiden alveoli täyttyy verihyytymällä ja fibriinillä 3 päivää hampaan poiston jälkeen; leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 alveoli täytetään rakeiskudolla; leikkauksen jälkeisenä päivänä 21 haavan epitelisaatio on valmis; ja postoperatiivisena päivänä 60 alveolaarisen luun muodostumista voidaan havaita hammasradiografisessa kuvassa. Viivästynyt haavan paraneminen määriteltiin viivästyneeksi missä tahansa edellä mainituista tapahtumista.
3, 7, 21 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Hampaiden poisto

Tilaa