- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01091909
Постэкстракционное заживление ран у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PEWHPD)
Обзор исследования
Подробное описание
В научной литературе было установлено, что пациенты с диабетом имеют большую предрасположенность к оральным осложнениям и что оральные инфекции могут нарушить их метаболический контроль. Имеются скудные клинические доказательства связи между диабетом и повышенным риском инфицирования после удаления зубов. Насколько нам известно, никаких проспективных лонгитудинальных исследований, подтверждающих эту гипотезу, не проводилось.
Целью данного исследования является оценка клинического заживления после удаления зубов и возникновения хирургических осложнений у пациентов с диабетом 1 и 2 типа и сравнение с пациентами без диабета с учетом лабораторных данных, таких как анализ крови, гликированный гемоглобин (HbA1). и иммунологический профиль больных.
Будут проспективно обследованы 90 пациентов, разделенных на 3 группы: 1-я группа будет состоять из 30 пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, 2-я группа будет состоять из 30 пациентов с контролируемым диабетом 2-го типа и 3-я группа будет состоять из 30 пациентов без диабета (контрольная группа). ).
Всем пациентам будет проведено удаление прорезавшихся зубов, всегда проводимое одним и тем же стоматологом (MS).
Для всех пациентов будут проводиться полный медицинский анамнез и лабораторные анализы, включая: гликированный гемоглобин (HbA1), глюкозу натощак, общий анализ крови, тромбоциты, протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), иммуноглобулины (IgA, IgG и IgM). ), CD3, CD4, CD8, тестирование комплемента (C3, C4), окисление дигидрородамина (DHR), тест индекса фагоцитоза и хемотаксис нейтрофилов.
В конце операции артериальное давление и уровень глюкозы в плазме крови будут измеряться еще раз путем прокола пальца. Будут записаны характеристики операции, такие как продолжительность операции от анестезии до наложения швов, использовались ли щипцы и/или рычаги, необходимость использования лоскутного доступа, количество использованных флаконов с анестетиком и внутрисвязочная анестезия.
Клиническая оценка заживления будет проводиться через 3, 7, 21 и 60 дней после операции и будет проводиться тем же стоматологом, который проводит операции (KSF), без учета группы пациентов и лабораторных исследований. В эти дни область будет осмотрена, сфотографирована и будет применена визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
На 60-й день после операции послеоперационный период будет классифицироваться как: 1) без осложнений или 2) с осложнениями согласно Cheung et al 2001. Осложнениями после удаления зуба будут считаться следующие ситуации:
- Острая инфекция альвеол: боль, эритема, отек, гнойные выделения и лихорадка;
- Острое воспаление альвеол: боль, воспаленная альвеолярная ткань, отсутствие гноя и лихорадки;
- Сухая лунка: постоянная боль и обнажение альвеолярной кости.
Вся эта клиническая информация будет определять послеоперационное качество в отношении времени заживления и возникновения инфекции и воспаления альвеол.
Данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы мы могли понять закономерности заживления и возникновения осложнений после удаления зубов в исследуемых группах. Анализируемые данные будут включать гематологические данные, иммунологический профиль и гликированный гемоглобин пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 055508-000
- School of Dentistry of University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты будут лечиться в стоматологической клинике CAPE-FOUSP (Стоматологический центр специального ухода, Школа стоматологии, Университет Сан-Паулу) и будут отобраны для исследования, когда им потребуется простое удаление первого или второго нижнего моляра.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые будут исключены из обеих групп, это те, кто обращается в клинику в неотложной стоматологической ситуации, те, кто использует (или принимал в течение одного месяца) гормоны, антибиотики, противовоспалительные препараты, бисфосфонаты, курильщики, потребители наркотиков и хронические алкоголики. Пациенты с заболеваниями щитовидной железы и те, у кого нет возможности измерить уровень глюкозы в капиллярной крови в домашних условиях, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: заживление послеэкстракционной раны
53 пациента с сахарным диабетом и 29 контрольных пациентов без диабета наблюдались в течение 60 дней после удаления зубов и обследованы через 3, 7, 21 и 60 дней после операции.
|
Все удаления зубов проводились в амбулаторной клинике Стоматологической школы USP.
Кроме того, все удаления проводились под местной анестезией одним и тем же опытным стоматологом в соответствии со стандартами, установленными Peterson et al (2008).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3, 7, 21 и 60 сутки после операции
|
Послеоперационные осложнения включали следующие признаки и симптомы: отек; эритема; обнажение альвеолярного отростка; неприятный запах изо рта; тризм; высокая температура; целлюлит; ангина Людвига; потеря аппетита; недомогание; зуд; умеренная боль (по визуальной аналоговой шкале); и неприятный вкус.
|
3, 7, 21 и 60 сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замедленное заживление ран
Временное ограничение: 3, 7, 21 и 60 сутки после операции
|
По данным литературы, зубная альвеола заполнена тромбом и фибрином на 3 сутки после удаления зуба; на 7-е сутки после операции альвеола заполнена грануляционной тканью; на 21-е сутки после операции эпителизация раны завершена; а на 60-й день после операции на рентгеновском снимке можно наблюдать формирование альвеолярной кости.
Замедленное заживление раны определяли как задержку любого из вышеупомянутых событий.
|
3, 7, 21 и 60 сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barasch A, Safford MM, Litaker MS, Gilbert GH. Risk factors for oral postoperative infection in patients with diabetes. Spec Care Dentist. 2008 Jul-Aug;28(4):159-66. doi: 10.1111/j.1754-4505.2008.00035.x.
- Bergman SA. Perioperative management of the diabetic patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jun;103(6):731-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.029. Epub 2007 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR- 225568
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .