Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постэкстракционное заживление ран у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PEWHPD)

16 июля 2014 г. обновлено: Karin Sa Fernandes, University of Sao Paulo
Целью данного исследования является оценка клинического заживления после удаления зуба и возникновения хирургических осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сравнение с пациентами без диабета или контролем с учетом лабораторных данных, таких как анализ крови, гликированный гемоглобин (HbA1). и иммунологический профиль больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В научной литературе было установлено, что пациенты с диабетом имеют большую предрасположенность к оральным осложнениям и что оральные инфекции могут нарушить их метаболический контроль. Имеются скудные клинические доказательства связи между диабетом и повышенным риском инфицирования после удаления зубов. Насколько нам известно, никаких проспективных лонгитудинальных исследований, подтверждающих эту гипотезу, не проводилось.

Целью данного исследования является оценка клинического заживления после удаления зубов и возникновения хирургических осложнений у пациентов с диабетом 1 и 2 типа и сравнение с пациентами без диабета с учетом лабораторных данных, таких как анализ крови, гликированный гемоглобин (HbA1). и иммунологический профиль больных.

Будут проспективно обследованы 90 пациентов, разделенных на 3 группы: 1-я группа будет состоять из 30 пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, 2-я группа будет состоять из 30 пациентов с контролируемым диабетом 2-го типа и 3-я группа будет состоять из 30 пациентов без диабета (контрольная группа). ).

Всем пациентам будет проведено удаление прорезавшихся зубов, всегда проводимое одним и тем же стоматологом (MS).

Для всех пациентов будут проводиться полный медицинский анамнез и лабораторные анализы, включая: гликированный гемоглобин (HbA1), глюкозу натощак, общий анализ крови, тромбоциты, протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), иммуноглобулины (IgA, IgG и IgM). ), CD3, CD4, CD8, тестирование комплемента (C3, C4), окисление дигидрородамина (DHR), тест индекса фагоцитоза и хемотаксис нейтрофилов.

В конце операции артериальное давление и уровень глюкозы в плазме крови будут измеряться еще раз путем прокола пальца. Будут записаны характеристики операции, такие как продолжительность операции от анестезии до наложения швов, использовались ли щипцы и/или рычаги, необходимость использования лоскутного доступа, количество использованных флаконов с анестетиком и внутрисвязочная анестезия.

Клиническая оценка заживления будет проводиться через 3, 7, 21 и 60 дней после операции и будет проводиться тем же стоматологом, который проводит операции (KSF), без учета группы пациентов и лабораторных исследований. В эти дни область будет осмотрена, сфотографирована и будет применена визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

На 60-й день после операции послеоперационный период будет классифицироваться как: 1) без осложнений или 2) с осложнениями согласно Cheung et al 2001. Осложнениями после удаления зуба будут считаться следующие ситуации:

  1. Острая инфекция альвеол: боль, эритема, отек, гнойные выделения и лихорадка;
  2. Острое воспаление альвеол: боль, воспаленная альвеолярная ткань, отсутствие гноя и лихорадки;
  3. Сухая лунка: постоянная боль и обнажение альвеолярной кости.

Вся эта клиническая информация будет определять послеоперационное качество в отношении времени заживления и возникновения инфекции и воспаления альвеол.

Данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы мы могли понять закономерности заживления и возникновения осложнений после удаления зубов в исследуемых группах. Анализируемые данные будут включать гематологические данные, иммунологический профиль и гликированный гемоглобин пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 055508-000
        • School of Dentistry of University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты будут лечиться в стоматологической клинике CAPE-FOUSP (Стоматологический центр специального ухода, Школа стоматологии, Университет Сан-Паулу) и будут отобраны для исследования, когда им потребуется простое удаление первого или второго нижнего моляра.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые будут исключены из обеих групп, это те, кто обращается в клинику в неотложной стоматологической ситуации, те, кто использует (или принимал в течение одного месяца) гормоны, антибиотики, противовоспалительные препараты, бисфосфонаты, курильщики, потребители наркотиков и хронические алкоголики. Пациенты с заболеваниями щитовидной железы и те, у кого нет возможности измерить уровень глюкозы в капиллярной крови в домашних условиях, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: заживление послеэкстракционной раны
53 пациента с сахарным диабетом и 29 контрольных пациентов без диабета наблюдались в течение 60 дней после удаления зубов и обследованы через 3, 7, 21 и 60 дней после операции.
Все удаления зубов проводились в амбулаторной клинике Стоматологической школы USP. Кроме того, все удаления проводились под местной анестезией одним и тем же опытным стоматологом в соответствии со стандартами, установленными Peterson et al (2008).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3, 7, 21 и 60 сутки после операции
Послеоперационные осложнения включали следующие признаки и симптомы: отек; эритема; обнажение альвеолярного отростка; неприятный запах изо рта; тризм; высокая температура; целлюлит; ангина Людвига; потеря аппетита; недомогание; зуд; умеренная боль (по визуальной аналоговой шкале); и неприятный вкус.
3, 7, 21 и 60 сутки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замедленное заживление ран
Временное ограничение: 3, 7, 21 и 60 сутки после операции
По данным литературы, зубная альвеола заполнена тромбом и фибрином на 3 сутки после удаления зуба; на 7-е сутки после операции альвеола заполнена грануляционной тканью; на 21-е сутки после операции эпителизация раны завершена; а на 60-й день после операции на рентгеновском снимке можно наблюдать формирование альвеолярной кости. Замедленное заживление раны определяли как задержку любого из вышеупомянутых событий.
3, 7, 21 и 60 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Marina Gallottini, PhD, Head of the Special Care Dentistry Center of Dental School of University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться