比较缓释胶囊和速释胶囊在进食和禁食条件下的生物利用度研究
2010年8月26日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期研究，旨在调查 AZD1446 缓释制剂与速释胶囊在进食和禁食条件下对年轻和老年健康志愿者单次和重复剂量给药后的相对生物利用度
第 1 部分：本研究的目的是确定 4 种不同的缓释/改良释放制剂和一种 AZD1446 速释制剂的药代动力学特征。 此外，还将研究食物对 AZD1446 药代动力学的影响。
第 2 部分：评估第 1 部分中所选配方在老年健康志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lulea、瑞典
- Research Site
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Uppsala、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间
- 体格检查的临床正常发现
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应（包括严重食物过敏）的病史或目前的症状或体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
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红外线
ER/MR
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实验性的：队列 1（2 个臂）
第 1 期：随机分配至空腹 IR 或 ER1。
第 2 期：交叉到 IR 或 ER1。
第 3 期：进食条件下的 ER1。
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ER Fast，90 毫克，口服胶囊
ER 中度，90 毫克，口服胶囊
ER Slow，90 毫克，口服胶囊
先生
IR，90 毫克口服胶囊
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实验性的：队列 2（2 个臂）
第 1 期：随机分配至空腹 IR 或 ER2。
第 2 期：交叉到 IR 或 ER2。
第 3 期：进食条件下的 ER2。
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ER Fast，90 毫克，口服胶囊
ER 中度，90 毫克，口服胶囊
ER Slow，90 毫克，口服胶囊
先生
IR，90 毫克口服胶囊
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实验性的：队列 3（2 个手臂）
第 1 期：随机分配至空腹 IR 或 ER3。
第 2 期：交叉到 IR 或 ER3。
第 3 期：进食条件下的 ER3。
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ER Fast，90 毫克，口服胶囊
ER 中度，90 毫克，口服胶囊
ER Slow，90 毫克，口服胶囊
先生
IR，90 毫克口服胶囊
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实验性的：队列 4（2 个臂）
第 1 期：随机分配至空腹 IR 或 MR4。
第 2 期：交叉到 IR 或 MR4。
第 3 期：进食条件下的 MR4。
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ER Fast，90 毫克，口服胶囊
ER 中度，90 毫克，口服胶囊
ER Slow，90 毫克，口服胶囊
先生
IR，90 毫克口服胶囊
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实验性的：第 2 部分：扩展/修改版本
缓释/改良释放胶囊待定
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ER Fast，90 毫克，口服胶囊
ER 中度，90 毫克，口服胶囊
ER Slow，90 毫克，口服胶囊
先生
IR，90 毫克口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：单剂量给药：• Cmax、tmax、t½λz、AUC0-t、AUC、AUC0-τ（仅第 2 部分）、Frel（仅第 1 部分）、CL/F、Vz/F
大体时间：第 1 部分 - 11 天
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第 1 部分 - 11 天
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第 2 部分多剂量给药：- Cmax、tmax、t½λz、AUC0-t、AUC、AUC0-τ（仅第 2 部分）、Frel（仅第 1 部分）、CL/F、Vz/F 第 2 部分第 9 天多次给药后除上述之外 • Cmin、tmin、Cavg、波动率、RCmax、RAUC(0-τ)
大体时间：第 2 部分 - 10 天
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第 2 部分 - 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：单剂量给药：• Cmax、tmax、t½λz、AUC0-t、AUC、AUC0-τ（仅第 2 部分）、Frel（仅第 1 部分）、CL/F、Vz/F
大体时间：第 1 部分 - 11 天
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第 1 部分 - 11 天
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第 1 部分：安全性和耐受性：- 实验室安全数据、生命体征、心电图、哥伦比亚自杀严重程度评定量表、不良事件、迷你国际神经精神病学访谈
大体时间：在大约 7 周的学习期间
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在大约 7 周的学习期间
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第 2 部分多剂量给药：- Cmax、tmax、t½λz、AUC0-t、AUC、AUC0-τ（仅第 2 部分）、Frel（仅第 1 部分）、CL/F、Vz/F 第 2 部分第 9 天多次给药后除上述之外 • Cmin、tmin、Cavg、波动率、RCmax、RAUC(0-τ
大体时间：第 2 部分 - 10 天
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第 2 部分 - 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Kühn、Quintiles AB, Phase I Services
- 研究主任：Lena Bolin、AstraZeneca R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月26日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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