Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid waarin capsules met gereguleerde afgifte worden vergeleken met capsules met onmiddellijke afgifte in nuchtere en nuchtere omstandigheden
26 augustus 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van formuleringen met gereguleerde afgifte van AZD1446 te onderzoeken in vergelijking met een capsule met onmiddellijke afgifte onder gevoede en nuchtere omstandigheden na toediening van een enkele en herhaalde dosis aan jonge en oudere gezonde vrijwilligers
Deel 1: Het doel van deze studie is het farmacokinetisch profiel te bepalen van 4 verschillende formuleringen met verlengde/gemodificeerde afgifte en één formulering met onmiddellijke afgifte van AZD1446. Daarnaast zal het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD1446 worden onderzocht.
Deel 2: Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de geselecteerde formulering(en) uit deel 1 bij oudere, gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lulea, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2
- Klinisch normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Voorgeschiedenis of huidige symptomen of tekenen van ernstige allergie-/overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige voedselallergie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
|
IR
SEH/MR
|
|
Experimenteel: Cohort 1 (2 armen)
Periode 1: gerandomiseerd naar nuchtere IR of ER1.
Periode 2: Cross-over naar IR of ER1.
Periode 3: ER1 in gevoede omstandigheden.
|
ER Snel, 90 mg, p.o. capsule
ER Matig, 90mg, p.o. capsule
ER langzaam, 90 mg, p.o. capsule
DHR
IR, 90 mg p.o. capsule
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (2 armen)
Periode 1: gerandomiseerd naar nuchtere IR of ER2.
Periode 2: Cross-over naar IR of ER2.
Periode 3: ER2 in gevoede omstandigheden.
|
ER Snel, 90 mg, p.o. capsule
ER Matig, 90mg, p.o. capsule
ER langzaam, 90 mg, p.o. capsule
DHR
IR, 90 mg p.o. capsule
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (2 armen)
Periode 1: gerandomiseerd naar nuchtere IR of ER3.
Periode 2: Cross-over naar IR of ER3.
Periode 3: ER3 in gevoede omstandigheden.
|
ER Snel, 90 mg, p.o. capsule
ER Matig, 90mg, p.o. capsule
ER langzaam, 90 mg, p.o. capsule
DHR
IR, 90 mg p.o. capsule
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (2 armen)
Periode 1: gerandomiseerd naar nuchtere IR of MR4.
Periode 2: Cross-over naar IR of MR4.
Periode 3: MR4 in gevoede toestand.
|
ER Snel, 90 mg, p.o. capsule
ER Matig, 90mg, p.o. capsule
ER langzaam, 90 mg, p.o. capsule
DHR
IR, 90 mg p.o. capsule
|
|
Experimenteel: Deel 2: verlengde/aangepaste uitgave
Capsule met verlengde/gemodificeerde afgifte nader te bepalen
|
ER Snel, 90 mg, p.o. capsule
ER Matig, 90mg, p.o. capsule
ER langzaam, 90 mg, p.o. capsule
DHR
IR, 90 mg p.o. capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Toediening van een enkele dosis:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (alleen deel 2), Frel (alleen deel 1), CL/F, Vz/F
Tijdsspanne: Deel 1 - 11 dagen
|
Deel 1 - 11 dagen
|
|
Deel 2 Toediening van meervoudige doses: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (alleen deel 2), Frel (alleen deel 1), CL/F, Vz/F Dag 9 van deel 2 na meervoudige dosering naast het bovenstaande • Cmin, tmin, Cavg, fluctuatieverhouding, RCmax, RAUC(0-τ)
Tijdsspanne: Deel 2 - 10 dagen
|
Deel 2 - 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Toediening van een enkele dosis:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (alleen deel 2), Frel (alleen deel 1), CL/F, Vz/F
Tijdsspanne: Deel 1 - 11 dagen
|
Deel 1 - 11 dagen
|
|
Deel 1: Veiligheid en verdraagbaarheid: - Laboratoriumveiligheidsgegevens, vitale functies, elektrocardiogram, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, bijwerkingen, Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: gedurende de ongeveer 7 weken van de studieduur
|
gedurende de ongeveer 7 weken van de studieduur
|
|
Deel 2 Toediening van meerdere doses: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (alleen deel 2), Frel (alleen deel 1), CL/F, Vz/F Dag 9 van deel 2 na meervoudige dosering naast het bovenstaande • Cmin, tmin, Cavg, fluctuatieverhouding, RCmax, RAUC(0-τ
Tijdsspanne: Deel 2 - 10 dagen
|
Deel 2 - 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Studie directeur: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .