Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosaatavuustutkimus, jossa verrataan depotkapseleita ja välittömästi vapautuvia kapseleita syömis- ja paasto-olosuhteissa

torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I tutkimus AZD1446:n modifioidusti vapauttavien formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi verrattuna välittömästi vapautuvaan kapseliin syömis- ja paasto-olosuhteissa kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen nuorille ja iäkkäille terveille vapaaehtoisille

Osa 1: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AZD1446:n 4 erilaisen pitkitetysti/modifioidusti vapauttavan formulaation ja yhden välittömästi vapautuvan formulaation farmakokineettinen profiili. Lisäksi tutkitaan ruoan vaikutusta AZD1446:n farmakokinetiikkaan.

Osa 2: Arvioida osan 1 valitun formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lulea, Ruotsi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2
  • Kliinisesti normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiemmat tai nykyiset oireet tai oireet tai merkit vakavasta allergia-/yliherkkyysreaktiosta, mukaan lukien vakava ruoka-aineallergia, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Lääke: Plasebo
IR
Lääke: Plasebo
ER/MR
Kokeellinen: Kohortti 1 (2 haaraa)
Jakso 1: satunnaistettu joko paasto-IR:ään tai ER1:een. Jakso 2: Siirtyminen joko IR:ään tai ER1:een. Jakso 3: ER1 syömisolosuhteissa.
Lääke: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER kohtalainen, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
HERRA
Lääke: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapseli
Kokeellinen: Kohortti 2 (2 haaraa)
Jakso 1: satunnaistettu joko paasto-IR:ään tai ER2:een. Jakso 2: Siirtyminen joko IR:ään tai ER2:een. Jakso 3: ER2 syömisolosuhteissa.
Lääke: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER kohtalainen, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
HERRA
Lääke: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapseli
Kokeellinen: Kohortti 3 (2 haaraa)
Jakso 1: satunnaistettu joko paasto-IR:lle tai ER3:lle. Jakso 2: Vaihto joko IR:lle tai ER3:lle. Jakso 3: ER3 syömisolosuhteissa.
Lääke: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER kohtalainen, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
HERRA
Lääke: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapseli
Kokeellinen: Kohortti 4 (2 haaraa)
Jakso 1: satunnaistettu joko paasto-IR:ään tai MR4:ään. Jakso 2: Siirtyminen joko IR:ään tai MR4:ään. Jakso 3: MR4 syömisolosuhteissa.
Lääke: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER kohtalainen, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
HERRA
Lääke: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapseli
Kokeellinen: Osa 2: Jatkettu/Muokattu julkaisu
Pitkävaikutteisesti/Moditoidusti vapauttava kapseli määritettävä
Lääke: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER kohtalainen, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapseli
Lääke: AZD1446
HERRA
Lääke: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Kerta-annos anto:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (vain osa 2), Frel (vain osa 1), CL/F, Vz/F
Aikaikkuna: Osa 1 - 11 päivää
Osa 1 - 11 päivää
Osa 2 Annostelu: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (vain osa 2), Frel (vain osa 1), CL/F, Vz/F osan 2 9. päivä toistuvan annostelun jälkeen edellä mainittujen lisäksi • Cmin, tmin, Cavg, vaihtelusuhde, RCmax, RAUC(0-τ)
Aikaikkuna: Osa 2 - 10 päivää
Osa 2 - 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Kerta-annos anto:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (vain osa 2), Frel (vain osa 1), CL/F, Vz/F
Aikaikkuna: Osa 1 - 11 päivää
Osa 1 - 11 päivää
Osa 1: Turvallisuus ja siedettävyys: - Laboratorioturvallisuustiedot, elintoiminnot, EKG, Columbia-Suicide Severity Rating -asteikko, haittatapahtumat, Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu
Aikaikkuna: noin 7 viikon opiskelujakson ajan
noin 7 viikon opiskelujakson ajan
Osa 2 Annostelu: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (vain osa 2), Frel (vain osa 1), CL/F, Vz/F Osan 2 päivä 9 toistuvan annostelun jälkeen edellä mainittujen lisäksi • Cmin, tmin, Cavg, vaihtelusuhde, RCmax, RAUC(0-τ
Aikaikkuna: Osa 2 - 10 päivää
Osa 2 - 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
  • Opintojohtaja: Lena Bolin, AstraZeneca R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1950C00008
  • 2009-017702-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset AZD1446

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa