Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biotilgjengelighetsstudie som sammenligner kapsler med modifisert frigjøring og kapsler med umiddelbar frigjøring i mat- og fasteforhold

26. august 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av formuleringer med modifisert frigjøring av AZD1446 sammenlignet med en kapsel med umiddelbar frigjøring under matet og fastende forhold etter administrering av enkeltdoser og gjentatte doser til unge og eldre friske frivillige

Del 1: Formålet med denne studien er å bestemme den farmakokinetiske profilen til 4 forskjellige formuleringer med utvidet/modifisert frigjøring og en formulering med umiddelbar frigivelse av AZD1446. I tillegg vil mateffekten på AZD1446 farmakokinetikk bli undersøkt.

Del 2: Å vurdere sikkerheten og toleransen til den(e) valgte formuleringen(e) fra del 1 hos eldre friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
  • Klinisk normale funn ved fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Anamnese eller nåværende symptomer eller tegn på alvorlige allergi-/overfølsomhetsreaksjoner inkludert alvorlig matallergi, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Legemiddel: Placebo
IR
Legemiddel: Placebo
ER/MR
Eksperimentell: Kohort 1 (2 armer)
Periode 1: randomisert til enten fastende IR eller ER1. Periode 2: Overgang til enten IR eller ER1. Periode 3: ER1 i matede forhold.
Legemiddel: AZD1446
ER Rask, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Sakte, 90 mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
MR
Legemiddel: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsel
Eksperimentell: Kohort 2 (2 armer)
Periode 1: randomisert til enten fastende IR eller ER2. Periode 2: Overgang til enten IR eller ER2. Periode 3: ER2 i matede forhold.
Legemiddel: AZD1446
ER Rask, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Sakte, 90 mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
MR
Legemiddel: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsel
Eksperimentell: Kohort 3 ( 2 armer)
Periode 1: randomisert til enten fastende IR eller ER3. Periode 2: Overgang til enten IR eller ER3. Periode 3: ER3 i matede forhold.
Legemiddel: AZD1446
ER Rask, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Sakte, 90 mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
MR
Legemiddel: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsel
Eksperimentell: Kohort 4 (2 armer)
Periode 1: randomisert til enten fastende IR eller MR4. Periode 2: Overgang til enten IR eller MR4. Periode 3: MR4 i fôrede forhold.
Legemiddel: AZD1446
ER Rask, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Sakte, 90 mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
MR
Legemiddel: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsel
Eksperimentell: Del 2: Utvidet/modifisert utgivelse
Kapsel med utvidet/modifisert utgivelse skal bestemmes
Legemiddel: AZD1446
ER Rask, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
ER Sakte, 90 mg, p.o. kapsel
Legemiddel: AZD1446
MR
Legemiddel: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Enkeltdoseadministrasjon:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (kun del 2), Frel (kun del 1), CL/F, Vz/F
Tidsramme: Del 1 - 11 dager
Del 1 - 11 dager
Del 2 administrasjon av flere doser: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (kun del 2), Frel (kun del 1), CL/F, Vz/F Dag 9 av del 2 etter gjentatt dosering i tillegg til ovennevnte • Cmin, tmin, Cavg, fluktuasjonsforhold, RCmax, RAUC(0-τ)
Tidsramme: Del 2 - 10 dager
Del 2 - 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Enkeltdoseadministrasjon:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (kun del 2), Frel (kun del 1), CL/F, Vz/F
Tidsramme: Del 1 - 11 dager
Del 1 - 11 dager
Del 1: Sikkerhet og tolerabilitet: - Laboratoriesikkerhetsdata, vitale tegn, elektrokardiogram, Columbia-Severity Rating Scale, bivirkninger, Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: gjennom de ca. 7 ukene av studietiden
gjennom de ca. 7 ukene av studietiden
Del 2 administrasjon av flere doser: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (kun del 2), Frel (kun del 1), CL/F, Vz/F Dag 9 av del 2 etter gjentatt dosering i tillegg til ovennevnte • Cmin, tmin, Cavg, fluktuasjonsforhold, RCmax, RAUC(0-τ
Tidsramme: Del 2 - 10 dager
Del 2 - 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
  • Studieleder: Lena Bolin, AstraZeneca R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1950C00008
  • 2009-017702-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD1446

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere