Исследование биодоступности, сравнивающее капсулы с модифицированным высвобождением и капсулы с немедленным высвобождением в условиях сытости и натощак
26 августа 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование фазы I по изучению относительной биодоступности составов AZD1446 с модифицированным высвобождением по сравнению с капсулой с немедленным высвобождением в условиях приема пищи и натощак после однократного и многократного введения дозы молодым и пожилым здоровым добровольцам.
Часть 1: Целью данного исследования является определение фармакокинетического профиля 4 различных составов с пролонгированным/модифицированным высвобождением и одного состава с немедленным высвобождением AZD1446. Кроме того, будет исследовано влияние пищи на фармакокинетику AZD1446.
Часть 2. Оценить безопасность и переносимость выбранных препаратов из части 1 у здоровых добровольцев пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lulea, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2
- Клинически нормальные данные при физикальном обследовании
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- История или имеющиеся симптомы или признаки тяжелой аллергии/реакции гиперчувствительности, включая тяжелую пищевую аллергию, по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
|
ИК
ЭР/МР
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (2 группы)
Период 1: рандомизированы либо в группу IR натощак, либо в группу ER1.
Период 2: переход к IR или ER1.
Период 3: ER1 в условиях сытости.
|
ER Fast, 90 мг, перорально капсула
ER умеренная, 90 мг, перорально капсула
ER Slow, 90 мг перорально капсула
МИСТЕР
ИК, 90 мг перорально капсула
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (2 группы)
Период 1: рандомизированный для IR натощак или ER2.
Период 2: Переход к IR или ER2.
Период 3: ER2 в сытом состоянии.
|
ER Fast, 90 мг, перорально капсула
ER умеренная, 90 мг, перорально капсула
ER Slow, 90 мг перорально капсула
МИСТЕР
ИК, 90 мг перорально капсула
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (2 группы)
Период 1: рандомизированный для IR натощак или ER3.
Период 2: Переход к IR или ER3.
Период 3: ER3 в сытом состоянии.
|
ER Fast, 90 мг, перорально капсула
ER умеренная, 90 мг, перорально капсула
ER Slow, 90 мг перорально капсула
МИСТЕР
ИК, 90 мг перорально капсула
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (2 группы)
Период 1: рандомизированный для IR натощак или MR4.
Период 2: переход на IR или MR4.
Период 3: MR4 в сытом состоянии.
|
ER Fast, 90 мг, перорально капсула
ER умеренная, 90 мг, перорально капсула
ER Slow, 90 мг перорально капсула
МИСТЕР
ИК, 90 мг перорально капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширенный/модифицированный выпуск
Капсула с пролонгированным/модифицированным высвобождением будет определена
|
ER Fast, 90 мг, перорально капсула
ER умеренная, 90 мг, перорально капсула
ER Slow, 90 мг перорально капсула
МИСТЕР
ИК, 90 мг перорально капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Введение однократной дозы: • Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (только часть 2), Frel (только часть 1), CL/F, Vz/F
Временное ограничение: Часть 1 - 11 дней
|
Часть 1 - 11 дней
|
|
Часть 2 Многократное введение дозы: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (только часть 2), Frel (только часть 1), CL/F, Vz/F День 9 части 2 после многократного введения в дополнение к вышеперечисленному • Cmin, tmin, Cavg, коэффициент флуктуаций, RCmax, RAUC(0-τ)
Временное ограничение: Часть 2 - 10 дней
|
Часть 2 - 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Введение однократной дозы: • Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (только часть 2), Frel (только часть 1), CL/F, Vz/F
Временное ограничение: Часть 1 - 11 дней
|
Часть 1 - 11 дней
|
|
Часть 1: Безопасность и переносимость: - Лабораторные данные по безопасности, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, нежелательные явления, мини-международное нейропсихиатрическое интервью.
Временное ограничение: на протяжении примерно 7 недель обучения
|
на протяжении примерно 7 недель обучения
|
|
Часть 2 Многократное введение дозы: Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (только часть 2), Frel (только часть 1), CL/F, Vz/F День 9 части 2 после многократного введения в дополнение к вышеперечисленному • Cmin, tmin, Cavg, коэффициент флуктуаций, RCmax, RAUC(0-τ
Временное ограничение: Часть 2 - 10 дней
|
Часть 2 - 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Директор по исследованиям: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .