En biotillgänglighetsstudie som jämför kapslar med modifierad frisättning och kapslar med omedelbar frisättning under matning och fastande förhållanden
26 augusti 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av formuleringar med modifierad frisättning av AZD1446 jämfört med en kapsel med omedelbar frisättning under matning och fastande förhållanden efter administrering av enstaka och upprepade doser till unga och äldre friska frivilliga
Del 1: Syftet med denna studie är att fastställa den farmakokinetiska profilen för 4 olika formuleringar med förlängd/modifierad frisättning och en formulering med omedelbar frisättning av AZD1446. Dessutom kommer födoämneseffekten på farmakokinetiken för AZD1446 att undersökas.
Del 2: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för de valda formuleringarna från del 1 hos äldre friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lulea, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2
- Kliniskt normala fynd vid fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Historik eller nuvarande symtom eller tecken på allvarliga allergi-/överkänslighetsreaktioner inklusive allvarlig födoämnesallergi, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
|
IR
ER/MR
|
|
Experimentell: Kohort 1 (2 armar)
Period 1: randomiserad till antingen fastande IR eller ER1.
Period 2: Övergång till antingen IR eller ER1.
Period 3: ER1 i matade förhållanden.
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Måttlig, 90mg, p.o. kapsel
ER Långsam, 90mg, p.o. kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
|
Experimentell: Kohort 2 (2 armar)
Period 1: randomiserad till antingen fastande IR eller ER2.
Period 2: Övergång till antingen IR eller ER2.
Period 3: ER2 i matade förhållanden.
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Måttlig, 90mg, p.o. kapsel
ER Långsam, 90mg, p.o. kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
|
Experimentell: Kohort 3 (2 armar)
Period 1: randomiserad till antingen fastande IR eller ER3.
Period 2: Övergång till antingen IR eller ER3.
Period 3: ER3 i matade förhållanden.
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Måttlig, 90mg, p.o. kapsel
ER Långsam, 90mg, p.o. kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
|
Experimentell: Kohort 4 (2 armar)
Period 1: randomiserad till antingen fastande IR eller MR4.
Period 2: Övergång till antingen IR eller MR4.
Period 3: MR4 under matningsförhållanden.
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Måttlig, 90mg, p.o. kapsel
ER Långsam, 90mg, p.o. kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
|
Experimentell: Del 2: Utökad/ändrad version
Kapsel med förlängd/modifierad frisättning ska bestämmas
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Måttlig, 90mg, p.o. kapsel
ER Långsam, 90mg, p.o. kapsel
HERR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Singeldosadministration:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (endast del 2), Frel (endast del 1), CL/F, Vz/F
Tidsram: Del 1 - 11 dagar
|
Del 1 - 11 dagar
|
|
Del 2 administrering av flera doser: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (endast del 2), Frel (endast del 1), CL/F, Vz/F Dag 9 av del 2 efter multipel dosering utöver ovanstående • Cmin, tmin, Cavg, fluktuationskvot, RCmax, RAUC(0-τ)
Tidsram: Del 2 - 10 dagar
|
Del 2 - 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Singeldosadministration:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (endast del 2), Frel (endast del 1), CL/F, Vz/F
Tidsram: Del 1 - 11 dagar
|
Del 1 - 11 dagar
|
|
Del 1: Säkerhet och tolerabilitet: - Laboratoriesäkerhetsdata, vitala tecken, elektrokardiogram, Columbia-självmordsskala, biverkningar, miniinternationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: under de ca 7 veckorna av studietiden
|
under de ca 7 veckorna av studietiden
|
|
Del 2 administrering av flera doser:- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (endast del 2), Frel (endast del 1), CL/F, Vz/F Dag 9 av del 2 efter multipel dosering utöver ovanstående • Cmin, tmin, Cavg, fluktuationsförhållande, RCmax, RAUC(0-τ
Tidsram: Del 2 - 10 dagar
|
Del 2 - 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Studierektor: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .