Biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a módosított hatóanyag-leadású kapszulák és az azonnali hatóanyag-leadású kapszulák összehasonlításáról étkezési és éhezési körülmények között
2010. augusztus 26. frissítette: AstraZeneca
Fázisú vizsgálat az AZD1446 módosított hatóanyag-leadású formuláinak relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálatára, összehasonlítva az azonnali felszabadulású kapszulával evés és éhgyomorra, egyszeri és ismételt adagolást követően egészséges fiatal és idős önkénteseknek
1. rész: Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1446 4 különböző nyújtott/módosított hatóanyag-leadású készítmény és egy azonnali hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikai profiljának meghatározása. Ezenkívül megvizsgálják a tápláléknak az AZD1446 farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
2. rész: Az 1. részből kiválasztott készítmény(ek) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése idős egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lulea, Svédország
- Research Site
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 19 és 30 kg/m2 között
- A fizikális vizsgálat klinikailag normális lelete
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók anamnézisében vagy jelenlegi tünetei vagy jelei, beleértve a súlyos ételallergiát is, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
|
IR
ER/MR
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (2 kar)
1. periódus: véletlenszerűen éhgyomri IR-re vagy ER1-re.
2. periódus: Átkapcsolás IR-re vagy ER1-re.
3. periódus: ER1 táplált állapotban.
|
ER Fast, 90 mg, p.o. kapszula
ER Mérsékelt, 90 mg, p.o. kapszula
ER Slow, 90 mg, p.o. kapszula
ÚR
IR, 90 mg p.o. kapszula
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (2 kar)
1. periódus: véletlenszerűen éhgyomri IR-re vagy ER2-re.
2. periódus: Átkapcsolás IR-re vagy ER2-re.
3. periódus: ER2 táplált állapotban.
|
ER Fast, 90 mg, p.o. kapszula
ER Mérsékelt, 90 mg, p.o. kapszula
ER Slow, 90 mg, p.o. kapszula
ÚR
IR, 90 mg p.o. kapszula
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz (2 kar)
1. periódus: véletlenszerűen éhező IR-re vagy ER3-ra.
2. periódus: Átváltás IR-re vagy ER3-ra.
3. periódus: ER3 táplált állapotban.
|
ER Fast, 90 mg, p.o. kapszula
ER Mérsékelt, 90 mg, p.o. kapszula
ER Slow, 90 mg, p.o. kapszula
ÚR
IR, 90 mg p.o. kapszula
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz (2 kar)
1. periódus: véletlenszerűen éhgyomri IR-re vagy MR4-re.
2. periódus: Átkapcsolás IR-re vagy MR4-re.
3. periódus: MR4 táplált körülmények között.
|
ER Fast, 90 mg, p.o. kapszula
ER Mérsékelt, 90 mg, p.o. kapszula
ER Slow, 90 mg, p.o. kapszula
ÚR
IR, 90 mg p.o. kapszula
|
|
Kísérleti: 2. rész: Kiterjesztett/Módosított kiadás
Elnyújtott/módosított hatóanyag-leadású kapszula meghatározandó
|
ER Fast, 90 mg, p.o. kapszula
ER Mérsékelt, 90 mg, p.o. kapszula
ER Slow, 90 mg, p.o. kapszula
ÚR
IR, 90 mg p.o. kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Egyszeri adagolás: • Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (csak a 2. résznél), Frel (csak az 1. résznél), CL/F, Vz/F
Időkeret: 1. rész - 11 nap
|
1. rész - 11 nap
|
|
2. rész többszörös adagolású beadás: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (csak a 2. résznél), Frel (csak az 1. résznél), CL/F, Vz/F A 2. rész 9. napja többszöri adagolást követően a fentieken kívül • Cmin, tmin, Cavg, fluktuációs arány, RCmax, RAUC(0-τ)
Időkeret: 2. rész - 10 nap
|
2. rész - 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Egyszeri adagolás: • Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (csak a 2. résznél), Frel (csak az 1. résznél), CL/F, Vz/F
Időkeret: 1. rész - 11 nap
|
1. rész - 11 nap
|
|
1. rész: Biztonság és tolerálhatóság : Laboratóriumi biztonsági adatok, életjelek, elektrokardiogram, Columbia-Suicide Súlyossági Skála, Nemkívánatos események, Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú
Időkeret: a körülbelül 7 hetes tanulmányi idő alatt
|
a körülbelül 7 hetes tanulmányi idő alatt
|
|
2. rész többszörös adagolású beadás: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (csak a 2. résznél), Frel (csak az 1. résznél), CL/F, Vz/F A 2. rész 9. napja többszöri adagolást követően a fentieken kívül • Cmin, tmin, Cavg, fluktuációs arány, RCmax, RAUC(0-τ
Időkeret: 2. rész - 10 nap
|
2. rész - 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Tanulmányi igazgató: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AZD1446
-
AstraZenecaBefejezveFelnőtt ADHDEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaMegszűntAlzheimer kórOrosz Föderáció, Ukrajna
-
AstraZenecaBefejezveMegismerésFranciaország