Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności porównujące kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu i kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu po posiłku i na czczo

26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I mające na celu zbadanie względnej biodostępności preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu AZD1446 w porównaniu z kapsułkami o natychmiastowym uwalnianiu po posiłku i na czczo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki młodym i zdrowym ochotnikom w podeszłym wieku

Część 1: Celem tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego 4 różnych preparatów o przedłużonym/zmodyfikowanym uwalnianiu i jednego preparatu o natychmiastowym uwalnianiu AZD1446. Ponadto zbadany zostanie wpływ pokarmu na farmakokinetykę AZD1446.

Część 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wybranych preparatów z części 1 u zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2
  • Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Wystąpienie lub obecne objawy lub oznaki ciężkiej alergii/reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkiej alergii pokarmowej, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Lek: Placebo
IR
Lek: Placebo
SOR/MR
Eksperymentalny: Kohorta 1 (2 ramiona)
Okres 1: losowo przydzielono do grupy IR na czczo lub ER1. Okres 2: przejście do IR lub ER1. Okres 3: ER1 po posiłku.
Lek: AZD1446
ER Fast, 90mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur umiarkowany, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur wolny, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
PAN
Lek: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsuła
Eksperymentalny: Kohorta 2 (2 ramiona)
Okres 1: losowo przydzielono do IR na czczo lub ER2. Okres 2: przejście do IR lub ER2. Okres 3: ER2 po posiłku.
Lek: AZD1446
ER Fast, 90mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur umiarkowany, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur wolny, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
PAN
Lek: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsuła
Eksperymentalny: Kohorta 3 (2 ramiona)
Okres 1: losowo przydzielono do grupy IR na czczo lub ER3. Okres 2: przejście do IR lub ER3. Okres 3: ER3 po posiłku.
Lek: AZD1446
ER Fast, 90mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur umiarkowany, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur wolny, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
PAN
Lek: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsuła
Eksperymentalny: Kohorta 4 (2 ramiona)
Okres 1: losowo przydzielono do IR na czczo lub MR4. Okres 2: Przejście do IR lub MR4. Okres 3: MR4 w warunkach po posiłku.
Lek: AZD1446
ER Fast, 90mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur umiarkowany, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur wolny, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
PAN
Lek: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsuła
Eksperymentalny: Część 2: Wydanie rozszerzone/zmodyfikowane
Kapsułka o przedłużonym/zmodyfikowanym uwalnianiu do ustalenia
Lek: AZD1446
ER Fast, 90mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur umiarkowany, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
Ostry dyżur wolny, 90 mg, doustnie kapsuła
Lek: AZD1446
PAN
Lek: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Podawanie pojedynczej dawki:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (tylko część 2), Frel (tylko część 1), CL/F, Vz/F
Ramy czasowe: Część 1 - 11 dni
Część 1 - 11 dni
Część 2 Podawanie dawek wielokrotnych: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (tylko część 2), Frel (tylko część 1), CL/F, Vz/F Dzień 9 części 2 po wielokrotnym podaniu oprócz powyższych • Cmin, tmin, Cavg, współczynnik fluktuacji, RCmax, RAUC(0-τ)
Ramy czasowe: Część 2 - 10 dni
Część 2 - 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Podawanie pojedynczej dawki:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (tylko część 2), Frel (tylko część 1), CL/F, Vz/F
Ramy czasowe: Część 1 - 11 dni
Część 1 - 11 dni
Część 1: Bezpieczeństwo i tolerancja: - Laboratoryjne dane dotyczące bezpieczeństwa, parametry życiowe, elektrokardiogram, skala oceny nasilenia samobójstw z Columbia-Suicide, zdarzenia niepożądane, mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: przez ok. 7 tygodni trwania badania
przez ok. 7 tygodni trwania badania
Część 2 Podawanie dawek wielokrotnych:- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (tylko część 2), Frel (tylko część 1), CL/F, Vz/F Dzień 9 części 2 po wielokrotnym podaniu oprócz powyższych • Cmin, tmin, Cavg, współczynnik fluktuacji, RCmax, RAUC(0-τ
Ramy czasowe: Część 2 - 10 dni
Część 2 - 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
  • Dyrektor Studium: Lena Bolin, AstraZeneca R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1950C00008
  • 2009-017702-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1446

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj