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对年轻人的手机干预 (CITY)

2017年11月1日 更新者:Duke University
成年早期体重增加加速,并导致肥胖的健康后果(高血压、糖尿病、心脏病等)。 大多数减肥研究都招募中年人。 这项研究检验了一个假设,即基于先前研究证据但通过技术创新得到加强的减肥干预措施将导致 18-35 岁的超重和肥胖成年人的体重减轻。 使用手机应用程序的技术干预将与“仅提供建议”的对照组和接受更传统的个人辅导干预的组进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在中年人身上进行的试验表明,通过长时间的频繁接触、频繁的自我监控、社会支持和动机咨询,可以实现并维持体重减轻。 然而,尚不清楚这种策略是否适用于年轻人。 根据生命阶段、文化背景、环境情况和营销压力,可能需要对行为干预进行实质性修改才能对年轻人有效。 需要更多的适应才能使干预对来自种族/族裔少数群体的年轻人有效。 拟议的干预措施建立在先前证据的基础上,创新旨在提高年轻人的有效性。

在这个年龄段使用手机进行体重控制干预具有吸引力、愉快、实用、成本效益高、可持续和广泛传播的潜力。 我们提出了一项试验,其中将高度创新但风险更高的干预措施几乎完全基于手机技术的使用,以及比传统行为干预措施更具增量性的创新措施,分别与常规护理对照组进行比较。 我们将招募不同的目标人群,包括超重/肥胖、总体健康的年轻人,包括大约 35% 的非拉丁裔白人、35% 的非拉丁裔黑人和 30% 的拉丁裔,将被随机分配到:1) 常规护理控制:教育材料和信息,但没有行为干预; 2) 手机干预:与对照组相似的教育和知识,但此后几乎完全通过手机进行行为干预,特别是使用该技术的自我监控和社交网络功能; 3) 个人接触与手机增强:通过手机增强个人接触干预以进行自我监控。

随机化后干预期将持续 24 个月。 主要结果是随机化后 12 个月的体重变化;一个重要的次要结果是 24 个月时的体重变化。

形成阶段将主要侧重于技术/干预开发。

为了评估体重减轻的维持情况,在完成主要结果评估后(随机化后 24 个月),对对照组的参与者进行观察性随访;那些接受手机和个人辅导干预的人被重新随机分组,以继续干预或停止干预并进行观察性随访。 所有同意参与此维护阶段的参与者都会被跟踪 2-3 年,每 6-12 个月收集一次数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄18-35岁;
  • 体重指数 >=25;
  • 使用手机。

排除标准:

  • 糖尿病;
  • 怀孕或哺乳;
  • 使用减肥药、全身性类固醇、抗精神病药或糖尿病药物;
  • 先前的减肥手术;
  • 过去 6 个月的心血管 (CVD) 事件;
  • 目前的恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手机干预
通过手机提供的减肥行为生活方式干预。
与仅建议控制相比,用于减肥的行为生活方式干预。
实验性的:个人咨询干预
通过个人咨询提供的减肥行为生活方式干预。
与仅建议控制相比,用于减肥的行为生活方式干预。
无干预:仅供参考
仅建议对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重变化
大体时间:基线和 24 个月
基线和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura P Svetkey, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (美国 NIH 拨款/合同)

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