- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01092364
Intervention par téléphone cellulaire chez les jeunes adultes (CITY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais chez des adultes d'âge moyen indiquent que la perte de poids peut être atteinte et maintenue avec des contacts fréquents sur une longue période, une autosurveillance fréquente, un soutien social et des conseils motivationnels. Cependant, il n'est pas clair si cette stratégie fonctionnerait chez les jeunes adultes. En fonction de l'étape de la vie, du contexte culturel, des circonstances environnementales et des pressions marketing, l'intervention comportementale peut devoir être considérablement modifiée pour être efficace chez les jeunes adultes. Encore plus d'adaptation sera nécessaire pour que l'intervention soit efficace chez les jeunes adultes issus de groupes raciaux/ethniques minoritaires. L'intervention proposée s'appuie sur des preuves antérieures avec des innovations visant à accroître l'efficacité chez les jeunes adultes.
L'utilisation de téléphones portables pour effectuer une intervention de contrôle du poids dans ce groupe d'âge a le potentiel d'être engageante, agréable, pratique, rentable, durable et largement diffusée. Nous proposons un essai dans lequel une intervention hautement innovante mais plus risquée basée presque entièrement sur l'utilisation de la technologie du téléphone portable et une seconde innovation plus progressive par rapport à l'intervention comportementale traditionnelle sont chacune comparées à un groupe témoin de soins habituels. Nous recruterons une population cible diversifiée de jeunes adultes en surpoids/obèses, généralement en bonne santé, comprenant environ 35 % de Blancs non latinos, 35 % de Noirs non latinos et 30 % de Latinos, qui seront randomisés pour : 1) Contrôle des soins habituels : Éducation matériels et informations mais pas d'intervention comportementale ; 2) Intervention par téléphone portable : éducation et connaissances similaires à celles du groupe témoin, mais par la suite, une intervention comportementale sera réalisée presque exclusivement par téléphone portable, en particulier en utilisant les fonctionnalités d'autosurveillance et de réseautage social de cette technologie ; 3) Amélioration du contact personnel avec téléphone portable : intervention de contact personnel améliorée par téléphone portable pour l'autosurveillance.
La période d'intervention post-randomisation durera 24 mois. Le critère de jugement principal est le changement de poids 12 mois après la randomisation ; un résultat secondaire important est le changement de poids à 24 mois.
La phase de formation se concentrera en grande partie sur le développement de technologies/d'interventions.
Pour évaluer le maintien de la perte de poids, après l'achèvement de l'évaluation des résultats primaires (24 mois après la randomisation), les participants du groupe témoin sont suivis par observation ; ceux des interventions par téléphone portable et coaching personnel sont re-randomisés pour continuer l'intervention ou arrêter l'intervention avec un suivi d'observation. Tous les participants qui acceptent de participer à cette phase de maintenance sont suivis pendant 2 à 3 ans supplémentaires avec une collecte de données tous les 6 à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-35 ans;
- IMC > = 25 ;
- Utilisation d'un téléphone portable.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Utilisation de médicaments amaigrissants, de stéroïdes systémiques, d'antipsychotiques ou de médicaments contre le diabète ;
- Chirurgie de perte de poids antérieure ;
- Événement cardiovasculaire (MCV) au cours des 6 derniers mois ;
- Malignité actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur téléphone portable
Intervention sur le mode de vie comportemental pour la perte de poids, délivrée par téléphone portable.
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Intervention comportementale sur le mode de vie pour la perte de poids, par rapport au contrôle basé uniquement sur des conseils.
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Expérimental: Intervention de conseil personnel
Intervention sur le mode de vie comportemental pour la perte de poids, dispensée par des conseils personnels.
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Intervention comportementale sur le mode de vie pour la perte de poids, par rapport au contrôle basé uniquement sur des conseils.
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Aucune intervention: Conseils uniquement
Groupe témoin de conseils seulement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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