- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01092364
Matkapuhelininterventio nuorille aikuisille (CITY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keski-ikäisillä aikuisilla tehdyt kokeet osoittavat, että painonpudotus voidaan saavuttaa ja ylläpitää jatkuvalla kontaktilla pitkän ajan, jatkuvalla itsevalvonnalla, sosiaalisella tuella ja motivoivalla neuvonnalla. On kuitenkin epäselvää, toimisiko tämä strategia nuoremmilla aikuisilla. Elämänvaiheen, kulttuurisen kontekstin, ympäristöolosuhteiden ja markkinointipaineiden perusteella käyttäytymistoimintaa on ehkä muutettava huomattavasti, jotta se olisi tehokas nuorilla aikuisilla. Vielä enemmän sopeutumista tarvitaan, jotta interventio olisi tehokas rotu-/etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvien nuorten aikuisten kohdalla. Ehdotettu toimenpide perustuu aikaisempaan näyttöön innovaatioilla, jotka on suunnattu tehokkuuden lisäämiseen nuorilla aikuisilla.
Matkapuhelimien käyttäminen painonhallintatoimiin tässä ikäryhmässä voi olla kiinnostavaa, nautinnollista, käytännöllistä, kustannustehokasta, kestävää ja laajalti levitettyä. Ehdotamme kokeilua, jossa verrataan erittäin innovatiivista, mutta riskialtisempaa interventiota, joka perustuu lähes kokonaan matkapuhelinteknologian käyttöön, ja toinen inkrementaalisempi innovaatio perinteiseen käyttäytymisinterventioon verrattuna. Rekrytoimme ylipainoisia/lihavia, yleensä terveitä nuoria aikuisia, joista noin 35 % on ei-latinalaisia valkoisia, 35 % ei-latinalaisia mustia ja 30 % latinolaisia, ja satunnaistetaan seuraaviin: 1) Tavanomainen hoitokontrolli: Koulutus materiaalit ja tiedot, mutta ei käyttäytymiseen puuttumista; 2) Matkapuhelininterventio: samanlainen koulutus ja tieto kuin kontrolliryhmällä, mutta sen jälkeen käyttäytymiseen liittyvä interventio toimitetaan lähes yksinomaan matkapuhelimen kautta, erityisesti käyttämällä tämän tekniikan itsevalvonta- ja sosiaalisen verkostoitumisen ominaisuuksia; 3) Henkilökohtainen kontakti matkapuhelimen tehostamisen avulla: matkapuhelimella tehostettu henkilökohtainen yhteydenpito omavalvontaa varten.
Satunnaistamisen jälkeinen interventiojakso kestää 24 kuukautta. Ensisijainen tulos on painon muutos 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; tärkeä toissijainen tulos on painon muutos 24 kuukauden kohdalla.
Muotoiluvaiheessa keskitytään pitkälti teknologian/interventioiden kehittämiseen.
Painonpudotuksen säilymisen arvioimiseksi primaarisen tulosarvioinnin jälkeen (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) kontrolliryhmän osallistujia seurataan havainnollisesti; matkapuhelin- ja henkilökohtaisen valmennusinterventioissa olevat satunnaistetaan joko jatkamaan interventiota tai lopettamaan interventio havainnoivalla seurannalla. Kaikkia osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tähän ylläpitovaiheeseen, seurataan vielä 2–3 vuoden ajan keräämällä tietoja 6–12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta;
- BMI >=25;
- matkapuhelimen käyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus;
- raskaana tai imettävä;
- Painonpudotuslääkkeiden, systeemisten steroidien, psykoosilääkkeiden tai diabeteslääkkeiden käyttö;
- Aiempi laihdutusleikkaus;
- Kardiovaskulaarinen (CVD) tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kännykän interventio
Käyttäytymiseen tähtäävä elämäntapa interventio painonpudotukseen, toimitetaan matkapuhelimella.
|
Käyttäytymis-elämän interventio painonpudotukseen verrattuna pelkkään neuvontavalvontaan.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen neuvontainterventio
Käyttäytymis-elämän interventio painonpudotukseen henkilökohtaisen neuvonnan kautta.
|
Käyttäytymis-elämän interventio painonpudotukseen verrattuna pelkkään neuvontavalvontaan.
|
|
Ei väliintuloa: Vain neuvoja
Vain neuvoja -kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .