- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01092364
Mobiltelefonintervensjon hos unge voksne (CITY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøk med middelaldrende voksne indikerer at vekttap kan oppnås og opprettholdes med hyppig kontakt over lang tid, hyppig egenkontroll, sosial støtte og motiverende rådgivning. Det er imidlertid uklart om denne strategien vil fungere hos yngre voksne. Basert på livsfase, kulturell kontekst, miljøforhold og markedsføringspress, kan det hende at atferdsintervensjon må endres vesentlig for å være effektiv hos unge voksne. Enda mer tilpasning vil være nødvendig for at intervensjon skal være effektiv hos unge voksne fra rase-/etniske minoritetsgrupper. Den foreslåtte intervensjonen bygger på tidligere bevis med innovasjoner rettet mot å øke effektiviteten hos unge voksne.
Å bruke mobiltelefoner for å levere en vektkontrollintervensjon i denne aldersgruppen har potensialet til å være engasjerende, morsomt, praktisk, kostnadseffektivt, bærekraftig og bredt spredt. Vi foreslår en utprøving der en svært innovativ, men mer risikabel intervensjon nesten utelukkende basert på bruk av mobiltelefonteknologi og en andre mer inkrementell innovasjon i forhold til tradisjonell atferdsintervensjon, hver sammenlignes med en vanlig omsorgskontrollgruppe. Vi vil rekruttere en mangfoldig målgruppe av overvektige/fedme, generelt friske unge voksne, bestående av omtrent 35 % ikke-latino-hvite, 35 % ikke-latino-svarte og 30 % latino-svarte, for å bli randomisert til: 1) Vanlig omsorgskontroll: pedagogisk materialer og informasjon, men ingen atferdsmessig intervensjon; 2) Mobiltelefonintervensjon: lignende utdanning og kunnskap som kontrollgruppen, men deretter vil en atferdsintervensjon nesten utelukkende leveres via mobiltelefon, spesielt ved bruk av egenovervåking og sosiale nettverksfunksjoner til denne teknologien; 3) Personlig kontakt med mobiltelefonforbedring: personlig kontaktintervensjon forbedret med mobiltelefon for egenovervåking.
Intervensjonsperioden etter randomisering vil vare i 24 måneder. Det primære resultatet er endring i vekt 12 måneder etter randomisering; et viktig sekundært resultat er vektendring ved 24 måneder.
Den formative fasen vil i stor grad fokusere på teknologi/intervensjonsutvikling.
For å vurdere vedlikehold av vekttap, etter fullføring av den primære utfallsvurderingen (24 måneder etter randomisering), følges deltakerne i kontrollgruppen observasjonelt; de i mobil- og personlig coaching-intervensjonene blir randomisert til enten å fortsette intervensjonen eller stoppe intervensjonen med observasjonsoppfølging. Alle deltakere som sier ja til å delta i denne vedlikeholdsfasen følges i ytterligere 2-3 år med datainnsamling hver 6.-12. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35 år;
- BMI >=25;
- Bruker en mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke;
- Gravid eller ammende;
- Bruk av vekttapsmedisiner, systemiske steroider, antipsykotika eller diabetesmedisiner;
- Tidligere vekttapkirurgi;
- Kardiovaskulær (CVD) hendelse de siste 6 månedene;
- Nåværende malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mobiltelefonintervensjon
Atferdsmessig livsstilsintervensjon for vekttap, levert av mobiltelefon.
|
Atferdsmessig livsstilsintervensjon for vekttap, sammenlignet med kun rådgivende kontroll.
|
Eksperimentell: Personlig rådgivningsintervensjon
Atferdsmessig livsstilsintervensjon for vekttap, levert av personlig rådgivning.
|
Atferdsmessig livsstilsintervensjon for vekttap, sammenlignet med kun rådgivende kontroll.
|
Ingen inngripen: Kun råd
Kun råd kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behavioral vekttap intervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført