- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01092364
Intervence mobilního telefonu u mladých dospělých (CITY)
Přehled studie
Detailní popis
Studie u dospělých ve středním věku naznačují, že úbytku hmotnosti lze dosáhnout a udržet častým kontaktem po dlouhou dobu, častým sebemonitorováním, sociální podporou a motivačním poradenstvím. Není však jasné, zda by tato strategie fungovala u mladších dospělých. Na základě životní fáze, kulturního kontextu, environmentálních okolností a marketingových tlaků může být nutné podstatně upravit behaviorální intervence, aby byly účinné u mladých dospělých. Aby byla intervence účinná u mladých dospělých z rasových/etnických menšin, bude zapotřebí ještě větší adaptace. Navrhovaná intervence staví na předchozích důkazech s inovacemi zaměřenými na zvýšení efektivity u mladých dospělých.
Použití mobilních telefonů k provedení zásahu do kontroly hmotnosti v této věkové skupině má potenciál být poutavé, zábavné, praktické, nákladově efektivní, udržitelné a široce rozšířené. Navrhujeme studii, ve které jsou vysoce inovativní, ale více riskantní intervence založené téměř výhradně na použití technologie mobilních telefonů a druhá inkrementálnější inovace oproti tradiční behaviorální intervenci porovnávány s obvyklou kontrolní skupinou péče. Přijmeme různorodou cílovou populaci obézních/obézních, obecně zdravých mladých dospělých, zahrnující přibližně 35 % bílých bez Latinské Ameriky, 35 % černochů bez Latinské Ameriky a 30 % Latinoameričanů, kteří budou randomizováni do: 1) Obvyklá kontrola péče: Vzdělávací materiály a informace, ale žádné zásahy do chování; 2) Intervence mobilním telefonem: podobné vzdělání a znalosti jako kontrolní skupina, ale poté bude behaviorální intervence poskytována téměř výhradně prostřednictvím mobilního telefonu, zejména s využitím funkcí sebemonitorování a sociálních sítí této technologie; 3) Osobní kontakt s vylepšením mobilního telefonu: zásah osobního kontaktu rozšířený pomocí mobilního telefonu pro sebemonitorování.
Období porandomizační intervence bude trvat 24 měsíců. Primárním výsledkem je změna hmotnosti 12 měsíců po randomizaci; důležitým sekundárním výsledkem je změna hmotnosti po 24 měsících.
Formativní fáze se zaměří především na rozvoj technologií/intervencí.
K posouzení udržení úbytku hmotnosti jsou po dokončení hodnocení primárního výsledku (24 měsíců po randomizaci) účastníci v kontrolní skupině pozorováni; ti, kteří se účastní intervencí mobilního telefonu a osobního koučování, jsou znovu randomizováni tak, aby buď pokračovali v intervenci, nebo zastavili intervenci s následným pozorováním. Všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí v této udržovací fázi, jsou sledováni po dobu dalších 2–3 let se sběrem dat každých 6–12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let;
- BMI >=25;
- Pomocí mobilního telefonu.
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus;
- Těhotné nebo kojící;
- Užívání léků na hubnutí, systémových steroidů, antipsychotik nebo léků na diabetes;
- Předchozí operace na hubnutí;
- Kardiovaskulární (CVD) příhoda za posledních 6 měsíců;
- Současná malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah mobilního telefonu
Intervence behaviorálního životního stylu pro hubnutí, poskytovaná mobilním telefonem.
|
Intervence behaviorálního životního stylu pro snížení hmotnosti ve srovnání s kontrolou pouze na základě doporučení.
|
|
Experimentální: Osobní poradenská intervence
Intervence behaviorálního životního stylu pro hubnutí, poskytovaná osobním poradenstvím.
|
Intervence behaviorálního životního stylu pro snížení hmotnosti ve srovnání s kontrolou pouze na základě doporučení.
|
|
Žádný zásah: Pouze rady
Kontrolní skupina pouze pro rady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální zásah do hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie