Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mobilního telefonu u mladých dospělých (CITY)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Duke University
Přibývání na váze se zrychluje v rané dospělosti a vede ke zdravotním následkům obezity (vysoký krevní tlak, cukrovka, srdeční choroby atd.). Většina studií hubnutí zahrnuje dospělé osoby středního věku. Tato studie testuje hypotézu, že intervence na hubnutí, která staví na předchozích výzkumných důkazech, ale je vylepšena technologickými inovacemi, povede ke snížení hmotnosti u různorodé skupiny dospělých s nadváhou a obezitou ve věku 18–35 let. Technologická intervence, využívající aplikace pro mobilní telefony, bude porovnána s kontrolní skupinou „pouze poradenství“ a se skupinou, která obdrží tradičnější osobní koučovací zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie u dospělých ve středním věku naznačují, že úbytku hmotnosti lze dosáhnout a udržet častým kontaktem po dlouhou dobu, častým sebemonitorováním, sociální podporou a motivačním poradenstvím. Není však jasné, zda by tato strategie fungovala u mladších dospělých. Na základě životní fáze, kulturního kontextu, environmentálních okolností a marketingových tlaků může být nutné podstatně upravit behaviorální intervence, aby byly účinné u mladých dospělých. Aby byla intervence účinná u mladých dospělých z rasových/etnických menšin, bude zapotřebí ještě větší adaptace. Navrhovaná intervence staví na předchozích důkazech s inovacemi zaměřenými na zvýšení efektivity u mladých dospělých.

Použití mobilních telefonů k provedení zásahu do kontroly hmotnosti v této věkové skupině má potenciál být poutavé, zábavné, praktické, nákladově efektivní, udržitelné a široce rozšířené. Navrhujeme studii, ve které jsou vysoce inovativní, ale více riskantní intervence založené téměř výhradně na použití technologie mobilních telefonů a druhá inkrementálnější inovace oproti tradiční behaviorální intervenci porovnávány s obvyklou kontrolní skupinou péče. Přijmeme různorodou cílovou populaci obézních/obézních, obecně zdravých mladých dospělých, zahrnující přibližně 35 % bílých bez Latinské Ameriky, 35 % černochů bez Latinské Ameriky a 30 % Latinoameričanů, kteří budou randomizováni do: 1) Obvyklá kontrola péče: Vzdělávací materiály a informace, ale žádné zásahy do chování; 2) Intervence mobilním telefonem: podobné vzdělání a znalosti jako kontrolní skupina, ale poté bude behaviorální intervence poskytována téměř výhradně prostřednictvím mobilního telefonu, zejména s využitím funkcí sebemonitorování a sociálních sítí této technologie; 3) Osobní kontakt s vylepšením mobilního telefonu: zásah osobního kontaktu rozšířený pomocí mobilního telefonu pro sebemonitorování.

Období porandomizační intervence bude trvat 24 měsíců. Primárním výsledkem je změna hmotnosti 12 měsíců po randomizaci; důležitým sekundárním výsledkem je změna hmotnosti po 24 měsících.

Formativní fáze se zaměří především na rozvoj technologií/intervencí.

K posouzení udržení úbytku hmotnosti jsou po dokončení hodnocení primárního výsledku (24 měsíců po randomizaci) účastníci v kontrolní skupině pozorováni; ti, kteří se účastní intervencí mobilního telefonu a osobního koučování, jsou znovu randomizováni tak, aby buď pokračovali v intervenci, nebo zastavili intervenci s následným pozorováním. Všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí v této udržovací fázi, jsou sledováni po dobu dalších 2–3 let se sběrem dat každých 6–12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-35 let;
  • BMI >=25;
  • Pomocí mobilního telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Užívání léků na hubnutí, systémových steroidů, antipsychotik nebo léků na diabetes;
  • Předchozí operace na hubnutí;
  • Kardiovaskulární (CVD) příhoda za posledních 6 měsíců;
  • Současná malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah mobilního telefonu
Intervence behaviorálního životního stylu pro hubnutí, poskytovaná mobilním telefonem.
Intervence behaviorálního životního stylu pro snížení hmotnosti ve srovnání s kontrolou pouze na základě doporučení.
Experimentální: Osobní poradenská intervence
Intervence behaviorálního životního stylu pro hubnutí, poskytovaná osobním poradenstvím.
Intervence behaviorálního životního stylu pro snížení hmotnosti ve srovnání s kontrolou pouze na základě doporučení.
Žádný zásah: Pouze rady
Kontrolní skupina pouze pro rady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura P Svetkey, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální zásah do hubnutí

Předplatit