- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01092364
Mobiltelefonos beavatkozás fiatal felnőtteknél (CITY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A középkorú felnőtteken végzett kísérletek azt mutatják, hogy a fogyás elérhető és fenntartható gyakori, hosszú távú érintkezéssel, gyakori önellenőrzéssel, szociális támogatással és motivációs tanácsadással. Nem világos azonban, hogy ez a stratégia működne-e fiatalabb felnőtteknél. Az életszakasztól, a kulturális kontextustól, a környezeti körülményektől és a marketing nyomástól függően előfordulhat, hogy a viselkedési beavatkozást lényegesen módosítani kell, hogy hatékony legyen a fiatal felnőtteknél. Még nagyobb alkalmazkodásra lesz szükség ahhoz, hogy a beavatkozás hatékony legyen a faji/etnikai kisebbségi csoportokhoz tartozó fiatal felnőtteknél. A javasolt beavatkozás a fiatal felnőttek hatékonyságának növelését célzó innovációkkal korábbi bizonyítékokra épül.
A mobiltelefonok használata ebben a korcsoportban a testtömeg-szabályozás során vonzó, élvezetes, praktikus, költséghatékony, fenntartható és széles körben elterjedt lehet. Javasolunk egy kísérletet, amelyben egy rendkívül innovatív, de kockázatosabb beavatkozást, amely szinte teljes mértékben a mobiltelefon-technológia használatán alapul, és egy második, a hagyományos viselkedési beavatkozáshoz képest inkrementálisabb innovációt hasonlítanak össze egy szokásos gondozási kontrollcsoporttal. Változatos, túlsúlyos/elhízott, általában egészséges fiatal felnőttekből álló célpopulációt fogunk toborozni, amely körülbelül 35%-a nem latin-fehér, 35%-a nem latin-amerikai fekete és 30%-a latin-amerikai származású, és véletlenszerűen a következőkre osztható be: 1) Szokásos gondozási kontroll: Oktatási. anyagok és információk, de magatartási beavatkozás nélkül; 2) Mobiltelefonos beavatkozás: hasonló végzettség és tudás, mint a kontrollcsoporté, de ezt követően a viselkedési beavatkozás szinte kizárólag mobiltelefonon keresztül történik, különösen ennek a technológiának az önellenőrzési és közösségi hálózati funkcióit használva; 3) Személyes kapcsolatfelvétel mobiltelefon-fejlesztéssel: személyes kapcsolatfelvételi beavatkozás, amelyet mobiltelefonnal bővítenek önellenőrzés céljából.
A randomizáció utáni beavatkozási időszak 24 hónapig tart. Az elsődleges eredmény a testtömeg változása a randomizálás után 12 hónappal; fontos másodlagos eredmény a súlyváltozás 24 hónap alatt.
A formáló szakasz nagyrészt a technológia/beavatkozás fejlesztésére fog összpontosítani.
A fogyás fennmaradásának értékeléséhez az elsődleges eredményértékelés befejezése után (24 hónappal a randomizálás után) a kontrollcsoport résztvevőit megfigyeléssel követik; a mobiltelefonos és személyes coaching-beavatkozásokon részt vevőket újra randomizálják, hogy vagy folytassák a beavatkozást, vagy leállítsák a beavatkozást megfigyeléses nyomon követéssel. Minden résztvevőt, aki vállalja, hogy részt vesz ebben a karbantartási szakaszban, további 2-3 évig követik, 6-12 havonta adatgyűjtéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-35 év;
- BMI >=25;
- Mobiltelefon használata.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus;
- Terhes vagy szoptató;
- Súlycsökkentő gyógyszerek, szisztémás szteroidok, antipszichotikumok vagy cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása;
- Korábbi fogyás műtét;
- Cardiovascularis (CVD) esemény az elmúlt 6 hónapban;
- Jelenlegi rosszindulatú daganat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobiltelefonos beavatkozás
Viselkedési életmód beavatkozás a fogyáshoz, mobiltelefonon.
|
Viselkedési életmódbeli beavatkozás a fogyás érdekében, összehasonlítva a csak tanácsos kontrollal.
|
|
Kísérleti: Személyes tanácsadási beavatkozás
Viselkedési életmód-beavatkozás fogyáshoz, személyes tanácsadással.
|
Viselkedési életmódbeli beavatkozás a fogyás érdekében, összehasonlítva a csak tanácsos kontrollal.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak tanácsot
Csak tanácsadás kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .