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若年成人における携帯電話の介入 (CITY)

2017年11月1日 更新者:Duke University
成人期の早い段階で体重増加が加速し、肥満による健康への影響(高血圧、糖尿病、心臓病など)につながります。 ほとんどの減量研究は中年成人を対象としています。 この研究は、以前の研究証拠に基づいて構築されているが、技術革新によって強化された減量介入が、18〜35歳の過体重および肥満の成人の多様なグループの減量につながるという仮説を検証しています. 携帯電話アプリケーションを使用したテクノロジー介入を、「アドバイスのみ」の対照群と、より伝統的な個人的なコーチング介入を受けた群と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

中年成人を対象とした試験では、長期間にわたる頻繁な接触、頻繁なセルフモニタリング、社会的支援、および動機付けのカウンセリングによって、減量を達成および維持できることが示されています。 ただし、この戦略が若年成人に有効かどうかは不明です。 ライフステージ、文化的背景、環境状況、およびマーケティングの圧力に基づいて、行動介入は、若年成人で効果を発揮するために大幅に変更する必要がある場合があります. 人種的/民族的マイノリティグループの若年成人に効果的な介入を行うには、さらに多くの適応が必要になります。 提案された介入は、若年成人の有効性を高めることを目的とした革新を伴う以前の証拠に基づいています。

携帯電話を使用してこの年齢層に体重管理介入を提供することは、魅力的で、楽しく、実用的で、費用対効果が高く、持続可能で、広く普及する可能性があります. ほぼ完全に携帯電話技術の使用に基づいた非常に革新的であるがよりリスクの高い介入と、従来の行動介入に対する2番目のより漸進的な革新をそれぞれ通常のケアコントロールグループと比較する試験を提案します。 約 35% の非ラテン系の白人、35% の非ラテン系の黒人、および 30% のラテン系アメリカ人を含む、過体重/肥満の一般的に健康な若年成人の多様なターゲット集団を募集します。資料と情報はありますが、行動への介入はありません。 2) 携帯電話による介入: 対照群と同様の教育と知識が与えられますが、その後は、特にこの技術の自己監視機能とソーシャル ネットワーキング機能を使用して、携帯電話のみを介して行動介入が行われます。 3) 携帯電話の強化による個人的な接触: 自己監視のための携帯電話によって強化された個人的な接触介入。

無作為化後の介入期間は 24 か月続きます。 主要な結果は、無作為化後 12 か月の体重の変化です。重要な二次的結果は、24 か月での体重変化です。

形成段階では、主に技術/介入の開発に焦点を当てます。

体重減少の維持を評価するために、一次結果評価の完了後 (無作為化後 24 か月)、対照群の参加者を観察的に追跡します。携帯電話とパーソナルコーチングの介入を行っている人は、介入を継続するか介入を停止するかのいずれかに再無作為化され、観察によるフォローアップが行われます。 このメンテナンス フェーズへの参加に同意したすべての参加者は、さらに 2 ~ 3 年間追跡され、6 ~ 12 か月ごとにデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 35 歳。
  • BMI >=25;
  • 携帯電話の使用。

除外基準:

  • 真性糖尿病;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 減量薬、全身性ステロイド、抗精神病薬、または糖尿病薬の使用;
  • 以前の減量手術;
  • -過去6か月の心血管(CVD)イベント;
  • 現在の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:携帯電話介入
携帯電話で配信される減量のための行動的ライフスタイル介入。
アドバイスのみのコントロールと比較した、減量のための行動的ライフスタイル介入。
実験的:個人カウンセリング介入
個人カウンセリングによる減量のための行動的ライフスタイル介入。
アドバイスのみのコントロールと比較した、減量のための行動的ライフスタイル介入。
介入なし:アドバイスのみ
アドバイスのみの対照群。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインと 24 か月
ベースラインと 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura P Svetkey, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

行動減量介入の臨床試験

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