- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01092364
Interwencja telefonii komórkowej u młodych dorosłych (CITY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzone na osobach dorosłych w średnim wieku wskazują, że utratę masy ciała można osiągnąć i utrzymać dzięki częstemu kontaktowi przez długi czas, częstej samokontroli, wsparciu społecznemu i poradnictwu motywacyjnemu. Jednak nie jest jasne, czy ta strategia zadziałałaby u młodszych dorosłych. W zależności od etapu życia, kontekstu kulturowego, warunków środowiskowych i nacisków marketingowych interwencja behawioralna może wymagać znacznej modyfikacji, aby była skuteczna u młodych dorosłych. Aby interwencja była skuteczna w przypadku młodych dorosłych z mniejszości rasowych/etnicznych, konieczne będzie jeszcze większe dostosowanie. Proponowana interwencja opiera się na wcześniejszych dowodach z innowacjami ukierunkowanymi na zwiększenie skuteczności u młodych dorosłych.
Korzystanie z telefonów komórkowych do przeprowadzania interwencji kontrolujących wagę w tej grupie wiekowej może być angażujące, przyjemne, praktyczne, opłacalne, zrównoważone i szeroko rozpowszechnione. Proponujemy próbę, w której wysoce innowacyjna, ale bardziej ryzykowna interwencja oparta prawie całkowicie na technologii telefonu komórkowego i druga bardziej przyrostowa innowacja w stosunku do tradycyjnej interwencji behawioralnej są porównywane z grupą kontrolną o zwykłej opiece. Zrekrutujemy zróżnicowaną populację docelową składającą się z ogólnie zdrowych młodych dorosłych z nadwagą/otyłością, składającą się z około 35% rasy białej niebędącej Latynosem, 35% rasy czarnej niebędącej Latynosem i 30% Latynosów, która zostanie losowo przydzielona do: materiały i informacje, ale bez interwencji behawioralnej; 2) Interwencja przez telefon komórkowy: podobne wykształcenie i wiedza jak w grupie kontrolnej, ale później interwencja behawioralna będzie prowadzona prawie wyłącznie przez telefon komórkowy, w szczególności z wykorzystaniem funkcji samokontroli i sieci społecznościowych tej technologii; 3) Osobisty kontakt z telefonem komórkowym: osobista interwencja kontaktowa wzmocniona telefonem komórkowym do samokontroli.
Okres interwencji porandomizacyjnej będzie trwał 24 miesiące. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana masy ciała 12 miesięcy po randomizacji; ważnym drugorzędnym wynikiem jest zmiana masy ciała po 24 miesiącach.
Faza formatywna skupi się głównie na rozwoju technologii/interwencji.
Aby ocenić utrzymanie utraty masy ciała, po zakończeniu pierwotnej oceny wyniku (24 miesiące po randomizacji), uczestnicy grupy kontrolnej są obserwowani; osoby biorące udział w interwencjach przez telefon komórkowy i coaching osobisty są ponownie losowo przydzielane do kontynuacji interwencji lub przerwania interwencji z obserwacją. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w tej fazie konserwacji, są obserwowani przez dodatkowe 2-3 lata z gromadzeniem danych co 6-12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat;
- BMI >=25;
- Korzystanie z telefonu komórkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Stosowanie leków odchudzających, ogólnoustrojowych sterydów, leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwcukrzycowych;
- Wcześniejsza operacja odchudzania;
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe (CVD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Aktualny nowotwór.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja telefonii komórkowej
Behawioralna interwencja dotycząca stylu życia w celu utraty wagi, dostarczana przez telefon komórkowy.
|
Behawioralna interwencja stylu życia w celu utraty wagi w porównaniu z kontrolą polegającą wyłącznie na doradztwie.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna interwencja doradcza
Behawioralna interwencja dotycząca stylu życia w celu utraty wagi, prowadzona przez poradnictwo osobiste.
|
Behawioralna interwencja stylu życia w celu utraty wagi w porównaniu z kontrolą polegającą wyłącznie na doradztwie.
|
|
Brak interwencji: Tylko porady
Grupa kontrolna tylko z poradami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behawioralna interwencja odchudzająca
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny