Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telefonii komórkowej u młodych dorosłych (CITY)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Przyrost masy ciała przyspiesza we wczesnej dorosłości i prowadzi do zdrowotnych konsekwencji otyłości (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, choroby serca itp.). Większość badań dotyczących utraty wagi obejmuje osoby dorosłe w średnim wieku. To badanie testuje hipotezę, że interwencja odchudzająca, która opiera się na dowodach z wcześniejszych badań, ale jest wzbogacona o innowacje technologiczne, doprowadzi do utraty wagi w zróżnicowanej grupie osób dorosłych z nadwagą i otyłością w wieku 18-35 lat. Interwencja technologiczna, wykorzystująca aplikacje na telefony komórkowe, zostanie porównana z grupą kontrolną „wyłącznie z poradami” oraz z grupą otrzymującą bardziej tradycyjną interwencję coachingu osobistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzone na osobach dorosłych w średnim wieku wskazują, że utratę masy ciała można osiągnąć i utrzymać dzięki częstemu kontaktowi przez długi czas, częstej samokontroli, wsparciu społecznemu i poradnictwu motywacyjnemu. Jednak nie jest jasne, czy ta strategia zadziałałaby u młodszych dorosłych. W zależności od etapu życia, kontekstu kulturowego, warunków środowiskowych i nacisków marketingowych interwencja behawioralna może wymagać znacznej modyfikacji, aby była skuteczna u młodych dorosłych. Aby interwencja była skuteczna w przypadku młodych dorosłych z mniejszości rasowych/etnicznych, konieczne będzie jeszcze większe dostosowanie. Proponowana interwencja opiera się na wcześniejszych dowodach z innowacjami ukierunkowanymi na zwiększenie skuteczności u młodych dorosłych.

Korzystanie z telefonów komórkowych do przeprowadzania interwencji kontrolujących wagę w tej grupie wiekowej może być angażujące, przyjemne, praktyczne, opłacalne, zrównoważone i szeroko rozpowszechnione. Proponujemy próbę, w której wysoce innowacyjna, ale bardziej ryzykowna interwencja oparta prawie całkowicie na technologii telefonu komórkowego i druga bardziej przyrostowa innowacja w stosunku do tradycyjnej interwencji behawioralnej są porównywane z grupą kontrolną o zwykłej opiece. Zrekrutujemy zróżnicowaną populację docelową składającą się z ogólnie zdrowych młodych dorosłych z nadwagą/otyłością, składającą się z około 35% rasy białej niebędącej Latynosem, 35% rasy czarnej niebędącej Latynosem i 30% Latynosów, która zostanie losowo przydzielona do: materiały i informacje, ale bez interwencji behawioralnej; 2) Interwencja przez telefon komórkowy: podobne wykształcenie i wiedza jak w grupie kontrolnej, ale później interwencja behawioralna będzie prowadzona prawie wyłącznie przez telefon komórkowy, w szczególności z wykorzystaniem funkcji samokontroli i sieci społecznościowych tej technologii; 3) Osobisty kontakt z telefonem komórkowym: osobista interwencja kontaktowa wzmocniona telefonem komórkowym do samokontroli.

Okres interwencji porandomizacyjnej będzie trwał 24 miesiące. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana masy ciała 12 miesięcy po randomizacji; ważnym drugorzędnym wynikiem jest zmiana masy ciała po 24 miesiącach.

Faza formatywna skupi się głównie na rozwoju technologii/interwencji.

Aby ocenić utrzymanie utraty masy ciała, po zakończeniu pierwotnej oceny wyniku (24 miesiące po randomizacji), uczestnicy grupy kontrolnej są obserwowani; osoby biorące udział w interwencjach przez telefon komórkowy i coaching osobisty są ponownie losowo przydzielane do kontynuacji interwencji lub przerwania interwencji z obserwacją. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w tej fazie konserwacji, są obserwowani przez dodatkowe 2-3 lata z gromadzeniem danych co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat;
  • BMI >=25;
  • Korzystanie z telefonu komórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stosowanie leków odchudzających, ogólnoustrojowych sterydów, leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwcukrzycowych;
  • Wcześniejsza operacja odchudzania;
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (CVD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Aktualny nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja telefonii komórkowej
Behawioralna interwencja dotycząca stylu życia w celu utraty wagi, dostarczana przez telefon komórkowy.
Behawioralna interwencja stylu życia w celu utraty wagi w porównaniu z kontrolą polegającą wyłącznie na doradztwie.
Eksperymentalny: Indywidualna interwencja doradcza
Behawioralna interwencja dotycząca stylu życia w celu utraty wagi, prowadzona przez poradnictwo osobiste.
Behawioralna interwencja stylu życia w celu utraty wagi w porównaniu z kontrolą polegającą wyłącznie na doradztwie.
Brak interwencji: Tylko porady
Grupa kontrolna tylko z poradami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura P Svetkey, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna interwencja odchudzająca

Subskrybuj