- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01092364
Mobiltelefonintervention hos unga vuxna (CITY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försök på medelålders vuxna indikerar att viktminskning kan uppnås och upprätthållas med frekvent kontakt under lång tid, frekvent egenkontroll, socialt stöd och motiverande rådgivning. Det är dock oklart om denna strategi skulle fungera hos yngre vuxna. Baserat på livsstadiet, kulturella sammanhang, miljöförhållanden och marknadsföringstryck kan beteendeintervention behöva modifieras väsentligt för att vara effektiv hos unga vuxna. Ännu mer anpassning kommer att krävas för att intervention ska vara effektiv hos unga vuxna från ras-/etniska minoritetsgrupper. Den föreslagna interventionen bygger på tidigare bevis med innovationer inriktade på att öka effektiviteten hos unga vuxna.
Att använda mobiltelefoner för att ge ett viktkontrollingrepp i denna åldersgrupp har potentialen att vara engagerande, njutbart, praktiskt, kostnadseffektivt, hållbart och spridas brett. Vi föreslår ett försök där en mycket innovativ men mer riskabel intervention baserad nästan uteslutande på användning av mobiltelefonteknik och en andra mer inkrementell innovation jämfört med traditionell beteendeintervention vardera jämförs med en vanlig kontrollgrupp för vård. Vi kommer att rekrytera en mångsidig målgrupp av överviktiga/fetma, allmänt friska unga vuxna, bestående av cirka 35 % icke-latinovita, 35 % icke-latinosvarta och 30 % latinofolk, för att randomiseras till: 1) Vanlig vårdkontroll: utbildning material och information men inget beteendeingripande; 2) Mobiltelefonintervention: liknande utbildning och kunskap som kontrollgruppen, men därefter kommer en beteendeintervention att levereras nästan uteslutande via mobiltelefon, särskilt med hjälp av egenövervaknings- och sociala nätverksfunktionerna i denna teknik; 3) Personlig kontakt med mobiltelefonförbättring: personlig kontaktintervention förbättrad av mobiltelefon för egenkontroll.
Interventionsperioden efter randomisering kommer att vara 24 månader. Det primära resultatet är förändring i vikt 12 månader efter randomisering; ett viktigt sekundärt resultat är viktförändring vid 24 månader.
Den formativa fasen kommer till stor del att fokusera på teknik/interventionsutveckling.
För att bedöma bibehållande av viktminskning, efter slutförande av den primära resultatbedömningen (24 månader efter randomisering), följs deltagarna i kontrollgruppen observationellt; de i mobil- och personlig coaching-interventionerna randomiseras om till att antingen fortsätta interventionen eller stoppa interventionen med observationsuppföljning. Alla deltagare som går med på att delta i denna underhållsfas följs i ytterligare 2-3 år med datainsamling var 6-12:e månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-35 år;
- BMI >=25;
- Att använda en mobiltelefon.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus;
- Gravid eller ammande;
- Användning av viktminskningsmediciner, systemiska steroider, antipsykotika eller diabetesmedicin;
- Tidigare viktminskningskirurgi;
- Kardiovaskulär (CVD) händelse under de senaste 6 månaderna;
- Aktuell malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobiltelefoningripande
Beteendemässig livsstilsintervention för viktminskning, levererad via mobiltelefon.
|
Beteendelivsstilsintervention för viktminskning jämfört med enbart rådgivande kontroll.
|
|
Experimentell: Personlig rådgivningsinsats
Beteendemässig livsstilsintervention för viktminskning, levererad genom personlig rådgivning.
|
Beteendelivsstilsintervention för viktminskning jämfört med enbart rådgivande kontroll.
|
|
Inget ingripande: Endast råd
Endast råd kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .