- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01092364
Вмешательство сотового телефона в молодых взрослых (CITY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытания на взрослых среднего возраста показывают, что потеря веса может быть достигнута и поддерживаться при частых контактах в течение длительного периода времени, частом самоконтроле, социальной поддержке и мотивационном консультировании. Однако неясно, будет ли эта стратегия работать у молодых людей. В зависимости от этапа жизни, культурного контекста, обстоятельств окружающей среды и давления со стороны маркетинга может потребоваться существенно изменить поведенческое вмешательство, чтобы оно было эффективным у молодых людей. Потребуется еще большая адаптация, чтобы вмешательство было эффективным у молодых людей из групп расовых/этнических меньшинств. Предлагаемое вмешательство основано на предыдущих данных с инновациями, направленными на повышение эффективности у молодых людей.
Использование сотовых телефонов для контроля веса в этой возрастной группе может быть интересным, приятным, практичным, рентабельным, устойчивым и широко распространенным. Мы предлагаем испытание, в котором высокоинновационное, но более рискованное вмешательство, почти полностью основанное на использовании технологии сотовых телефонов, и второе, более постепенное новшество по сравнению с традиционным поведенческим вмешательством, сравниваются с обычной контрольной группой. Мы наберем разнообразную целевую группу людей с избыточным весом/ожирением, в целом здоровых молодых людей, состоящую примерно из 35% белых нелатиноамериканцев, 35% чернокожих нелатиноамериканцев и 30% латиноамериканцев, которые будут рандомизированы на: 1) Обычный контроль ухода: Образовательный материалы и информация, но без поведенческого вмешательства; 2) Вмешательство с помощью мобильного телефона: такое же образование и знания, как и в контрольной группе, но после этого поведенческое вмешательство будет осуществляться почти исключительно с помощью мобильного телефона, в частности, с использованием функций самоконтроля и социальных сетей этой технологии; 3) Личный контакт с усилением по мобильному телефону: вмешательство в личный контакт с усилением по мобильному телефону для самоконтроля.
Период вмешательства после рандомизации продлится 24 месяца. Первичным результатом является изменение веса через 12 месяцев после рандомизации; важным вторичным результатом является изменение веса через 24 месяца.
Формирующая фаза будет сосредоточена в основном на разработке технологий/вмешательств.
Для оценки поддержания потери веса после завершения первичной оценки исхода (через 24 месяца после рандомизации) участники контрольной группы наблюдались под наблюдением; те, кто участвовал в вмешательствах по мобильному телефону и личному коучингу, повторно рандомизируются, чтобы либо продолжить вмешательство, либо прекратить вмешательство с последующим наблюдением. За всеми участниками, согласившимися участвовать в этой поддерживающей фазе, наблюдают в течение дополнительных 2-3 лет со сбором данных каждые 6-12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет;
- ИМТ >=25;
- Использование мобильного телефона.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет;
- Беременные или кормящие;
- Использование препаратов для снижения веса, системных стероидов, нейролептиков или лекарств от диабета;
- Предшествующая операция по снижению веса;
- Сердечно-сосудистые (ССЗ) события за последние 6 месяцев;
- Текущая злокачественность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство сотового телефона
Поведенческое вмешательство в образ жизни для снижения веса, осуществляемое по мобильному телефону.
|
Поведенческое вмешательство в образ жизни для снижения веса по сравнению с контролем только по рекомендации.
|
|
Экспериментальный: Личное консультирование
Поведенческое вмешательство в образ жизни для снижения веса, осуществляемое посредством личных консультаций.
|
Поведенческое вмешательство в образ жизни для снижения веса по сравнению с контролем только по рекомендации.
|
|
Без вмешательства: Только совет
Совет только контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .