- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01092364
Mobiltelefonintervention hos unge voksne (CITY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøg med midaldrende voksne indikerer, at vægttab kan opnås og opretholdes med hyppig kontakt over en længere periode, hyppig selvkontrol, social støtte og motiverende rådgivning. Det er dog uklart, om denne strategi ville virke hos yngre voksne. Baseret på livsstadie, kulturel kontekst, miljøforhold og marketingpres, kan adfærdsmæssige interventioner have behov for at blive væsentligt ændret for at være effektive hos unge voksne. Endnu mere tilpasning vil være påkrævet for at intervention kan være effektiv hos unge voksne fra racemæssige/etniske minoritetsgrupper. Den foreslåede intervention bygger på tidligere beviser med innovationer rettet mod at øge effektiviteten hos unge voksne.
Brug af mobiltelefoner til at levere en vægtkontrolintervention i denne aldersgruppe har potentialet til at være engagerende, sjovt, praktisk, omkostningseffektivt, bæredygtigt og bredt udbredt. Vi foreslår et forsøg, hvor en yderst innovativ, men mere risikabel intervention, der næsten udelukkende er baseret på brug af mobiltelefonteknologi, og en anden mere inkrementel innovation i forhold til traditionel adfærdsmæssig intervention hver især sammenlignes med en sædvanlig plejekontrolgruppe. Vi vil rekruttere en forskelligartet målgruppe af overvægtige/fede, generelt raske unge voksne, bestående af ca. 35 % ikke-latino-hvide, 35 % ikke-latino-sorte og 30 % latino-sorte, som skal randomiseres til: 1) Sædvanlig plejekontrol: Uddannelsesmæssigt materialer og information, men ingen adfærdsmæssig indgriben; 2) Mobiltelefonintervention: lignende uddannelse og viden som kontrolgruppen, men derefter vil en adfærdsintervention næsten udelukkende blive leveret via mobiltelefon, især ved brug af denne teknologis egenovervågning og sociale netværksfunktioner; 3) Personlig kontakt med mobiltelefonforbedring: personlig kontaktintervention forbedret af mobiltelefon til selvovervågning.
Interventionsperioden efter randomisering vil vare 24 måneder. Det primære resultat er ændring i vægt 12 måneder efter randomisering; et vigtigt sekundært resultat er vægtændring efter 24 måneder.
Den formative fase vil i høj grad fokusere på teknologi/interventionsudvikling.
For at vurdere vedligeholdelse af vægttab, efter afslutning af den primære resultatvurdering (24 måneder efter randomisering), følges deltagerne i kontrolgruppen observationelt; dem i mobiltelefon- og personlig coaching-interventionerne bliver randomiseret til enten at fortsætte interventionen eller stoppe interventionen med observationel opfølgning. Alle deltagere, der accepterer at deltage i denne vedligeholdelsesfase, følges i yderligere 2-3 år med dataindsamling hver 6.-12. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35 år;
- BMI >=25;
- Brug af en mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus;
- Gravid eller ammende;
- Brug af vægttabsmedicin, systemiske steroider, antipsykotika eller diabetesmedicin;
- Forudgående vægttabskirurgi;
- Kardiovaskulær (CVD) hændelse inden for de seneste 6 måneder;
- Aktuel malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobiltelefonintervention
Adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab, leveret af mobiltelefon.
|
Adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab sammenlignet med kontrol, der kun er rådgivende.
|
|
Eksperimentel: Personlig rådgivningsintervention
Adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab, leveret af personlig rådgivning.
|
Adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab sammenlignet med kontrol, der kun er rådgivende.
|
|
Ingen indgriben: Kun råd
Kun rådgivende kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig vægttabsintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
University of VermontAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of British ColumbiaXavier University of Louisiana.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedme | Overvægtig | Overvægt og fedmeForenede Stater