Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele telefooninterventie bij jonge volwassenen (CITY)

1 november 2017 bijgewerkt door: Duke University
Gewichtstoename versnelt tijdens de vroege volwassenheid en leidt tot de gezondheidsgevolgen van obesitas (hoge bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen, enz.). De meeste onderzoeken naar gewichtsverlies schrijven volwassenen van middelbare leeftijd in. Deze studie test de hypothese dat een gewichtsverliesinterventie die voortbouwt op eerder onderzoeksbewijs, maar is verbeterd met technologische innovaties, zal leiden tot gewichtsverlies bij een diverse groep volwassenen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 18-35 jaar. De technologische interventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele telefoontoepassingen, zal worden vergeleken met een "alleen advies"-controlegroep en met een groep die een meer traditionele persoonlijke coachinginterventie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Proeven bij volwassenen van middelbare leeftijd geven aan dat gewichtsverlies kan worden bereikt en volgehouden door veelvuldig contact gedurende een lange periode, frequente zelfcontrole, sociale steun en motiverende counseling. Het is echter onduidelijk of deze strategie zou werken bij jongere volwassenen. Op basis van levensfase, culturele context, omgevingsomstandigheden en marketingdruk moet gedragsinterventie mogelijk aanzienlijk worden aangepast om effectief te zijn bij jonge volwassenen. Er zal nog meer aanpassing nodig zijn om interventie effectief te laten zijn bij jongvolwassenen uit raciale/etnische minderheidsgroepen. De voorgestelde interventie bouwt voort op eerder bewijs met innovaties die gericht zijn op het vergroten van de effectiviteit bij jonge volwassenen.

Het gebruik van mobiele telefoons om een ​​interventie voor gewichtsbeheersing in deze leeftijdsgroep uit te voeren, kan aantrekkelijk, plezierig, praktisch, kosteneffectief, duurzaam en breed verspreid zijn. We stellen een proef voor waarin een zeer innovatieve maar risicovollere interventie die bijna volledig is gebaseerd op het gebruik van mobiele telefoontechnologie en een tweede, meer incrementele innovatie ten opzichte van traditionele gedragsinterventie, elk worden vergeleken met een gebruikelijke zorgcontrolegroep. We zullen een diverse doelgroep rekruteren van over het algemeen gezonde jonge volwassenen met overgewicht/obesitas, bestaande uit ongeveer 35% niet-Latino blanken, 35% niet-Latino zwarten en 30% Latino's, die gerandomiseerd zullen worden naar: 1) Gebruikelijke zorgcontrole: Educatief materialen en informatie maar geen gedragsinterventie; 2) Mobiele-telefooninterventie: vergelijkbare opleiding en kennis als de controlegroep, maar daarna zal een gedragsinterventie bijna uitsluitend via de mobiele telefoon worden geleverd, met name met behulp van de zelfcontrole- en sociale netwerkfuncties van deze technologie; 3) Persoonlijk contact met gsm-verbetering: persoonlijke contactinterventie versterkt door gsm voor zelfcontrole.

De interventieperiode na randomisatie duurt 24 maanden. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverandering 12 maanden na randomisatie; een belangrijk secundair resultaat is gewichtsverandering na 24 maanden.

De formatieve fase zal grotendeels gericht zijn op technologie/interventieontwikkeling.

Om het behoud van gewichtsverlies te beoordelen, worden deelnemers aan de controlegroep na voltooiing van de primaire uitkomstbeoordeling (24 maanden na randomisatie) observationeel gevolgd; die in de mobiele telefoon en persoonlijke coachinginterventies worden opnieuw gerandomiseerd om de interventie voort te zetten of de interventie te stoppen met observatie-follow-up. Alle deelnemers die ermee instemmen om aan deze onderhoudsfase deel te nemen, worden gedurende nog eens 2-3 jaar gevolgd met gegevensverzameling om de 6-12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-35 jaar;
  • BMI >=25;
  • Een mobiele telefoon gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, systemische steroïden, antipsychotica of diabetesmedicatie;
  • Voorafgaande chirurgie voor gewichtsverlies;
  • Cardiovasculaire (CVD) gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden;
  • Huidige maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van de mobiele telefoon
Gedragsmatige leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, geleverd via mobiele telefoon.
Gedragsmatige leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, vergeleken met alleen-adviescontrole.
Experimenteel: Interventie voor persoonlijke begeleiding
Gedragsmatige leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, geleverd door persoonlijke begeleiding.
Gedragsmatige leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, vergeleken met alleen-adviescontrole.
Geen tussenkomst: Alleen advies
Advies alleen controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura P Svetkey, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren