- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01092364
Mobiele telefooninterventie bij jonge volwassenen (CITY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proeven bij volwassenen van middelbare leeftijd geven aan dat gewichtsverlies kan worden bereikt en volgehouden door veelvuldig contact gedurende een lange periode, frequente zelfcontrole, sociale steun en motiverende counseling. Het is echter onduidelijk of deze strategie zou werken bij jongere volwassenen. Op basis van levensfase, culturele context, omgevingsomstandigheden en marketingdruk moet gedragsinterventie mogelijk aanzienlijk worden aangepast om effectief te zijn bij jonge volwassenen. Er zal nog meer aanpassing nodig zijn om interventie effectief te laten zijn bij jongvolwassenen uit raciale/etnische minderheidsgroepen. De voorgestelde interventie bouwt voort op eerder bewijs met innovaties die gericht zijn op het vergroten van de effectiviteit bij jonge volwassenen.
Het gebruik van mobiele telefoons om een interventie voor gewichtsbeheersing in deze leeftijdsgroep uit te voeren, kan aantrekkelijk, plezierig, praktisch, kosteneffectief, duurzaam en breed verspreid zijn. We stellen een proef voor waarin een zeer innovatieve maar risicovollere interventie die bijna volledig is gebaseerd op het gebruik van mobiele telefoontechnologie en een tweede, meer incrementele innovatie ten opzichte van traditionele gedragsinterventie, elk worden vergeleken met een gebruikelijke zorgcontrolegroep. We zullen een diverse doelgroep rekruteren van over het algemeen gezonde jonge volwassenen met overgewicht/obesitas, bestaande uit ongeveer 35% niet-Latino blanken, 35% niet-Latino zwarten en 30% Latino's, die gerandomiseerd zullen worden naar: 1) Gebruikelijke zorgcontrole: Educatief materialen en informatie maar geen gedragsinterventie; 2) Mobiele-telefooninterventie: vergelijkbare opleiding en kennis als de controlegroep, maar daarna zal een gedragsinterventie bijna uitsluitend via de mobiele telefoon worden geleverd, met name met behulp van de zelfcontrole- en sociale netwerkfuncties van deze technologie; 3) Persoonlijk contact met gsm-verbetering: persoonlijke contactinterventie versterkt door gsm voor zelfcontrole.
De interventieperiode na randomisatie duurt 24 maanden. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverandering 12 maanden na randomisatie; een belangrijk secundair resultaat is gewichtsverandering na 24 maanden.
De formatieve fase zal grotendeels gericht zijn op technologie/interventieontwikkeling.
Om het behoud van gewichtsverlies te beoordelen, worden deelnemers aan de controlegroep na voltooiing van de primaire uitkomstbeoordeling (24 maanden na randomisatie) observationeel gevolgd; die in de mobiele telefoon en persoonlijke coachinginterventies worden opnieuw gerandomiseerd om de interventie voort te zetten of de interventie te stoppen met observatie-follow-up. Alle deelnemers die ermee instemmen om aan deze onderhoudsfase deel te nemen, worden gedurende nog eens 2-3 jaar gevolgd met gegevensverzameling om de 6-12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35 jaar;
- BMI >=25;
- Een mobiele telefoon gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte;
- Zwanger of borstvoeding;
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, systemische steroïden, antipsychotica of diabetesmedicatie;
- Voorafgaande chirurgie voor gewichtsverlies;
- Cardiovasculaire (CVD) gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden;
- Huidige maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van de mobiele telefoon
Gedragsmatige leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, geleverd via mobiele telefoon.
|
Gedragsmatige leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, vergeleken met alleen-adviescontrole.
|
|
Experimenteel: Interventie voor persoonlijke begeleiding
Gedragsmatige leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, geleverd door persoonlijke begeleiding.
|
Gedragsmatige leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, vergeleken met alleen-adviescontrole.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen advies
Advies alleen controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .