- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01092364
Handyintervention bei jungen Erwachsenen (CITY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien mit Erwachsenen mittleren Alters zeigen, dass eine Gewichtsabnahme durch häufigen Kontakt über einen langen Zeitraum, häufige Selbstkontrolle, soziale Unterstützung und Motivationsberatung erreicht und aufrechterhalten werden kann. Es ist jedoch unklar, ob diese Strategie bei jüngeren Erwachsenen funktionieren würde. Abhängig von der Lebensphase, dem kulturellen Kontext, den Umweltbedingungen und dem Marketingdruck müssen Verhaltensinterventionen möglicherweise erheblich modifiziert werden, um bei jungen Erwachsenen wirksam zu sein. Noch mehr Anpassung wird erforderlich sein, damit die Intervention bei jungen Erwachsenen aus rassischen/ethnischen Minderheitengruppen wirksam ist. Die vorgeschlagene Intervention baut auf früheren Erkenntnissen mit Innovationen auf, die darauf abzielen, die Wirksamkeit bei jungen Erwachsenen zu erhöhen.
Die Verwendung von Mobiltelefonen zur Durchführung einer Intervention zur Gewichtskontrolle in dieser Altersgruppe hat das Potenzial, ansprechend, unterhaltsam, praktisch, kostengünstig, nachhaltig und weit verbreitet zu sein. Wir schlagen eine Studie vor, in der eine hochinnovative, aber riskantere Intervention, die fast ausschließlich auf der Nutzung von Mobiltelefontechnologie basiert, und eine zweite, stärker inkrementelle Innovation gegenüber herkömmlichen Verhaltensinterventionen jeweils mit einer Kontrollgruppe mit normaler Versorgung verglichen werden. Wir werden eine vielfältige Zielgruppe übergewichtiger/fettleibiger, im Allgemeinen gesunder junger Erwachsener rekrutieren, die etwa 35 % Nicht-Latino-Weiße, 35 % Nicht-Latino-Schwarze und 30 % Latinos umfasst, um randomisiert zu werden: 1) Übliche Pflegekontrolle: Bildung Materialien und Informationen, aber keine Verhaltensintervention; 2) Handy-Intervention: ähnliche Bildung und Wissen wie die Kontrollgruppe, aber danach wird eine Verhaltensintervention fast ausschließlich per Handy durchgeführt, insbesondere unter Verwendung der Selbstüberwachungs- und sozialen Netzwerkfunktionen dieser Technologie; 3) Persönlicher Kontakt mit Handy-Ergänzung: Persönliche Kontaktintervention mit Handy-Ergänzung zur Selbstkontrolle.
Der Interventionszeitraum nach der Randomisierung wird 24 Monate dauern. Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung 12 Monate nach der Randomisierung; Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die Gewichtsveränderung nach 24 Monaten.
Die Formationsphase konzentriert sich weitgehend auf die Technologie-/Interventionsentwicklung.
Um die Beibehaltung des Gewichtsverlusts zu beurteilen, werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der primären Ergebnisbewertung (24 Monate nach der Randomisierung) beobachtend beobachtet; diejenigen in den Handy- und persönlichen Coaching-Interventionen werden erneut randomisiert, um entweder die Intervention fortzusetzen oder die Intervention mit beobachtender Nachverfolgung zu beenden. Alle Teilnehmer, die sich bereit erklären, an dieser Erhaltungsphase teilzunehmen, werden für weitere 2-3 Jahre mit einer Datenerfassung alle 6-12 Monate beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre;
- BMI >=25;
- Mit einem Handy.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus;
- Schwanger oder stillend;
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, systemischen Steroiden, Antipsychotika oder Diabetesmedikamenten;
- Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme;
- Kardiovaskuläres (CVD) Ereignis in den letzten 6 Monaten;
- Aktuelle Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingreifen per Handy
Behavioral Lifestyle Intervention zur Gewichtsabnahme, geliefert per Handy.
|
Behavioral Lifestyle Intervention zur Gewichtsabnahme im Vergleich zur reinen Beratung.
|
|
Experimental: Persönliche Beratungsintervention
Behavioral Lifestyle Intervention zur Gewichtsabnahme, durchgeführt durch persönliche Beratung.
|
Behavioral Lifestyle Intervention zur Gewichtsabnahme im Vergleich zur reinen Beratung.
|
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Kein Eingriff: Nur Beratung
Kontrollgruppe nur Beratung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Baseline und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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