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Handyintervention bei jungen Erwachsenen (CITY)

1. November 2017 aktualisiert von: Duke University
Die Gewichtszunahme beschleunigt sich im frühen Erwachsenenalter und führt zu den gesundheitlichen Folgen von Fettleibigkeit (Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen usw.). Die meisten Studien zur Gewichtsabnahme nehmen Erwachsene mittleren Alters auf. Diese Studie testet die Hypothese, dass eine Intervention zur Gewichtsabnahme, die auf früheren Forschungsergebnissen aufbaut, aber durch technologische Innovationen verbessert wird, bei einer heterogenen Gruppe von übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren zu einer Gewichtsabnahme führt. Die Technologieintervention unter Verwendung von Mobiltelefonanwendungen wird mit einer Kontrollgruppe „nur Beratung“ und mit einer Gruppe verglichen, die eine traditionellere persönliche Coaching-Intervention erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien mit Erwachsenen mittleren Alters zeigen, dass eine Gewichtsabnahme durch häufigen Kontakt über einen langen Zeitraum, häufige Selbstkontrolle, soziale Unterstützung und Motivationsberatung erreicht und aufrechterhalten werden kann. Es ist jedoch unklar, ob diese Strategie bei jüngeren Erwachsenen funktionieren würde. Abhängig von der Lebensphase, dem kulturellen Kontext, den Umweltbedingungen und dem Marketingdruck müssen Verhaltensinterventionen möglicherweise erheblich modifiziert werden, um bei jungen Erwachsenen wirksam zu sein. Noch mehr Anpassung wird erforderlich sein, damit die Intervention bei jungen Erwachsenen aus rassischen/ethnischen Minderheitengruppen wirksam ist. Die vorgeschlagene Intervention baut auf früheren Erkenntnissen mit Innovationen auf, die darauf abzielen, die Wirksamkeit bei jungen Erwachsenen zu erhöhen.

Die Verwendung von Mobiltelefonen zur Durchführung einer Intervention zur Gewichtskontrolle in dieser Altersgruppe hat das Potenzial, ansprechend, unterhaltsam, praktisch, kostengünstig, nachhaltig und weit verbreitet zu sein. Wir schlagen eine Studie vor, in der eine hochinnovative, aber riskantere Intervention, die fast ausschließlich auf der Nutzung von Mobiltelefontechnologie basiert, und eine zweite, stärker inkrementelle Innovation gegenüber herkömmlichen Verhaltensinterventionen jeweils mit einer Kontrollgruppe mit normaler Versorgung verglichen werden. Wir werden eine vielfältige Zielgruppe übergewichtiger/fettleibiger, im Allgemeinen gesunder junger Erwachsener rekrutieren, die etwa 35 % Nicht-Latino-Weiße, 35 % Nicht-Latino-Schwarze und 30 % Latinos umfasst, um randomisiert zu werden: 1) Übliche Pflegekontrolle: Bildung Materialien und Informationen, aber keine Verhaltensintervention; 2) Handy-Intervention: ähnliche Bildung und Wissen wie die Kontrollgruppe, aber danach wird eine Verhaltensintervention fast ausschließlich per Handy durchgeführt, insbesondere unter Verwendung der Selbstüberwachungs- und sozialen Netzwerkfunktionen dieser Technologie; 3) Persönlicher Kontakt mit Handy-Ergänzung: Persönliche Kontaktintervention mit Handy-Ergänzung zur Selbstkontrolle.

Der Interventionszeitraum nach der Randomisierung wird 24 Monate dauern. Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung 12 Monate nach der Randomisierung; Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die Gewichtsveränderung nach 24 Monaten.

Die Formationsphase konzentriert sich weitgehend auf die Technologie-/Interventionsentwicklung.

Um die Beibehaltung des Gewichtsverlusts zu beurteilen, werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der primären Ergebnisbewertung (24 Monate nach der Randomisierung) beobachtend beobachtet; diejenigen in den Handy- und persönlichen Coaching-Interventionen werden erneut randomisiert, um entweder die Intervention fortzusetzen oder die Intervention mit beobachtender Nachverfolgung zu beenden. Alle Teilnehmer, die sich bereit erklären, an dieser Erhaltungsphase teilzunehmen, werden für weitere 2-3 Jahre mit einer Datenerfassung alle 6-12 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35 Jahre;
  • BMI >=25;
  • Mit einem Handy.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus;
  • Schwanger oder stillend;
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, systemischen Steroiden, Antipsychotika oder Diabetesmedikamenten;
  • Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme;
  • Kardiovaskuläres (CVD) Ereignis in den letzten 6 Monaten;
  • Aktuelle Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingreifen per Handy
Behavioral Lifestyle Intervention zur Gewichtsabnahme, geliefert per Handy.
Behavioral Lifestyle Intervention zur Gewichtsabnahme im Vergleich zur reinen Beratung.
Experimental: Persönliche Beratungsintervention
Behavioral Lifestyle Intervention zur Gewichtsabnahme, durchgeführt durch persönliche Beratung.
Behavioral Lifestyle Intervention zur Gewichtsabnahme im Vergleich zur reinen Beratung.
Kein Eingriff: Nur Beratung
Kontrollgruppe nur Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura P Svetkey, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme

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