- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01092364
Intervento con il telefono cellulare nei giovani adulti (CITY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove su adulti di mezza età indicano che la perdita di peso può essere raggiunta e sostenuta con contatti frequenti per un lungo periodo di tempo, automonitoraggio frequente, supporto sociale e consulenza motivazionale. Tuttavia, non è chiaro se questa strategia funzionerebbe nei giovani adulti. Sulla base della fase della vita, del contesto culturale, delle circostanze ambientali e delle pressioni del marketing, potrebbe essere necessario modificare sostanzialmente l'intervento comportamentale per essere efficace nei giovani adulti. Sarà necessario un adattamento ancora maggiore affinché l'intervento sia efficace nei giovani adulti appartenenti a minoranze razziali/etniche. L'intervento proposto si basa su prove precedenti con innovazioni dirette ad aumentare l'efficacia nei giovani adulti.
L'uso dei telefoni cellulari per fornire un intervento di controllo del peso in questa fascia di età ha il potenziale per essere coinvolgente, divertente, pratico, conveniente, sostenibile e ampiamente diffuso. Proponiamo uno studio in cui un intervento altamente innovativo ma più rischioso basato quasi interamente sull'uso della tecnologia dei telefoni cellulari e una seconda innovazione più incrementale rispetto all'intervento comportamentale tradizionale vengono confrontati ciascuno con un normale gruppo di controllo di assistenza. Recluteremo una popolazione target diversificata di giovani adulti in sovrappeso / obesi, generalmente sani, comprendente circa il 35% di bianchi non latini, il 35% di neri non latini e il 30% di latini, da randomizzare a: 1) Controllo delle cure abituali: istruzione materiali e informazioni ma nessun intervento comportamentale; 2) Intervento tramite telefono cellulare: educazione e conoscenza simili a quelle del gruppo di controllo, ma successivamente un intervento comportamentale verrà fornito quasi esclusivamente tramite telefono cellulare, in particolare utilizzando le funzionalità di automonitoraggio e social networking di questa tecnologia; 3) Contatto personale con potenziamento del cellulare: intervento di contatto personale potenziato dal cellulare per l'autocontrollo.
Il periodo di intervento post-randomizzazione durerà 24 mesi. L'outcome primario è la variazione di peso 12 mesi dopo la randomizzazione; un risultato secondario importante è la variazione di peso a 24 mesi.
La fase formativa si concentrerà in gran parte sullo sviluppo di tecnologie/interventi.
Per valutare il mantenimento della perdita di peso, dopo il completamento della valutazione dell'esito primario (24 mesi dopo la randomizzazione), i partecipanti al gruppo di controllo vengono seguiti in modo osservativo; quelli nel telefono cellulare e negli interventi di coaching personale vengono ri-randomizzati per continuare l'intervento o interrompere l'intervento con follow-up osservazionale. Tutti i partecipanti che accettano di partecipare a questa fase di mantenimento vengono seguiti per altri 2-3 anni con raccolta dati ogni 6-12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35 anni;
- indice di massa corporea >=25;
- Usando un cellulare.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito;
- Incinta o allattamento;
- Uso di farmaci per la perdita di peso, steroidi sistemici, antipsicotici o farmaci per il diabete;
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso;
- Evento cardiovascolare (CVD) negli ultimi 6 mesi;
- Malignità attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sul cellulare
Intervento sullo stile di vita comportamentale per la perdita di peso, fornito tramite telefono cellulare.
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Intervento sullo stile di vita comportamentale per la perdita di peso, rispetto al controllo di sola consulenza.
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Sperimentale: Intervento di consulenza personale
Intervento sullo stile di vita comportamentale per la perdita di peso, fornito da consulenza personale.
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Intervento sullo stile di vita comportamentale per la perdita di peso, rispetto al controllo di sola consulenza.
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Nessun intervento: Solo consigli
Gruppo di controllo solo consiglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
|
Basale e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Intervento di perdita di peso comportamentale
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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