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Intervento con il telefono cellulare nei giovani adulti (CITY)

1 novembre 2017 aggiornato da: Duke University
L'aumento di peso accelera durante la prima età adulta e porta alle conseguenze sulla salute dell'obesità (ipertensione, diabete, malattie cardiache, ecc.). La maggior parte degli studi sulla perdita di peso coinvolge adulti di mezza età. Questo studio mette alla prova l'ipotesi che un intervento per la perdita di peso che si basa su precedenti prove di ricerca ma è migliorato con innovazioni tecnologiche porterà alla perdita di peso in un gruppo eterogeneo di adulti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 18 e 35 anni. L'intervento tecnologico, utilizzando applicazioni per telefoni cellulari, sarà confrontato con un gruppo di controllo "di sola consulenza" e con un gruppo che riceve un più tradizionale intervento di personal coaching.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prove su adulti di mezza età indicano che la perdita di peso può essere raggiunta e sostenuta con contatti frequenti per un lungo periodo di tempo, automonitoraggio frequente, supporto sociale e consulenza motivazionale. Tuttavia, non è chiaro se questa strategia funzionerebbe nei giovani adulti. Sulla base della fase della vita, del contesto culturale, delle circostanze ambientali e delle pressioni del marketing, potrebbe essere necessario modificare sostanzialmente l'intervento comportamentale per essere efficace nei giovani adulti. Sarà necessario un adattamento ancora maggiore affinché l'intervento sia efficace nei giovani adulti appartenenti a minoranze razziali/etniche. L'intervento proposto si basa su prove precedenti con innovazioni dirette ad aumentare l'efficacia nei giovani adulti.

L'uso dei telefoni cellulari per fornire un intervento di controllo del peso in questa fascia di età ha il potenziale per essere coinvolgente, divertente, pratico, conveniente, sostenibile e ampiamente diffuso. Proponiamo uno studio in cui un intervento altamente innovativo ma più rischioso basato quasi interamente sull'uso della tecnologia dei telefoni cellulari e una seconda innovazione più incrementale rispetto all'intervento comportamentale tradizionale vengono confrontati ciascuno con un normale gruppo di controllo di assistenza. Recluteremo una popolazione target diversificata di giovani adulti in sovrappeso / obesi, generalmente sani, comprendente circa il 35% di bianchi non latini, il 35% di neri non latini e il 30% di latini, da randomizzare a: 1) Controllo delle cure abituali: istruzione materiali e informazioni ma nessun intervento comportamentale; 2) Intervento tramite telefono cellulare: educazione e conoscenza simili a quelle del gruppo di controllo, ma successivamente un intervento comportamentale verrà fornito quasi esclusivamente tramite telefono cellulare, in particolare utilizzando le funzionalità di automonitoraggio e social networking di questa tecnologia; 3) Contatto personale con potenziamento del cellulare: intervento di contatto personale potenziato dal cellulare per l'autocontrollo.

Il periodo di intervento post-randomizzazione durerà 24 mesi. L'outcome primario è la variazione di peso 12 mesi dopo la randomizzazione; un risultato secondario importante è la variazione di peso a 24 mesi.

La fase formativa si concentrerà in gran parte sullo sviluppo di tecnologie/interventi.

Per valutare il mantenimento della perdita di peso, dopo il completamento della valutazione dell'esito primario (24 mesi dopo la randomizzazione), i partecipanti al gruppo di controllo vengono seguiti in modo osservativo; quelli nel telefono cellulare e negli interventi di coaching personale vengono ri-randomizzati per continuare l'intervento o interrompere l'intervento con follow-up osservazionale. Tutti i partecipanti che accettano di partecipare a questa fase di mantenimento vengono seguiti per altri 2-3 anni con raccolta dati ogni 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35 anni;
  • indice di massa corporea >=25;
  • Usando un cellulare.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito;
  • Incinta o allattamento;
  • Uso di farmaci per la perdita di peso, steroidi sistemici, antipsicotici o farmaci per il diabete;
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso;
  • Evento cardiovascolare (CVD) negli ultimi 6 mesi;
  • Malignità attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul cellulare
Intervento sullo stile di vita comportamentale per la perdita di peso, fornito tramite telefono cellulare.
Intervento sullo stile di vita comportamentale per la perdita di peso, rispetto al controllo di sola consulenza.
Sperimentale: Intervento di consulenza personale
Intervento sullo stile di vita comportamentale per la perdita di peso, fornito da consulenza personale.
Intervento sullo stile di vita comportamentale per la perdita di peso, rispetto al controllo di sola consulenza.
Nessun intervento: Solo consigli
Gruppo di controllo solo consiglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura P Svetkey, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di perdita di peso comportamentale

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