加巴喷丁治疗小儿烧伤引起的瘙痒症
2013年8月19日 更新者：Jason Hayes、The Hospital for Sick Children
加巴喷丁治疗儿童烧伤引起的瘙痒症的开放标签试点研究
正在愈合的烧伤儿童通常会出现持续数月的瘙痒症。
瘙痒会让孩子非常痛苦，并且会影响睡眠、日常生活活动和康复治疗。
此外，皮肤移植物的持续刮擦可能会导致需要进一步手术的损伤，从而使患者面临额外的风险并增加医疗保健费用。
虽然烧伤的大小是瘙痒的危险因素，但几乎 50% 的小烧伤患者报告有中度或重度瘙痒。
研究概览
详细说明
加巴喷丁已被证明可有效治疗患有肱桡动脉瘙痒症、尿毒症瘙痒症和不明原因瘙痒症的成年患者的瘙痒症。 虽然具体机制不明，但最终结果是兴奋性神经递质释放下调，神经元过度兴奋性降低。
本研究的主要目的是评估加巴喷丁在减轻烧伤儿童瘙痒严重程度方面的有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部或深度烧伤的儿童
- 接受三联抗组胺药治疗瘙痒症的儿童
- 尽管进行了三联抗组胺药治疗，瘙痒评分 ≥ 2（附录 1）的儿童
- 耐受经口或鼻胃管液体的儿童
排除标准
- 患有加巴喷丁禁忌症的儿童，包括对加巴喷丁或制剂的任何成分过敏的儿童。
- 患有癫痫症的儿童
- 患有预先存在的行为或发育障碍的儿童
- 肾功能不全的儿童
- 重度烧伤患儿需要入住 PICU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加巴喷丁
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第 1 天 - 5mg/kg/剂，睡前口服，然后 5mg/kg/剂，PO b.i.d x 1 天（第 2 天），然后在第 3 天，5mg/kg/剂，PO t.i.d。
x 19 天； 7 天后，如果没有达到最大效果，可能会在 3 天内增加到 10mg/kg/剂量（第 8 天：5 mg/kg/剂量 q.am 和中午，第 9 天：10mg/kg/剂量 b.i.d.
+ 5mg/kg/剂量，中午，第 10 天：10mg/kg/剂量，t.i.d.）如果患者出现无法忍受的副作用，可以减少剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒评分
大体时间：每天直到出院
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4 点量表在 6 至 18 岁的儿童中得到验证，附加的描述符来自用于成人的类似量表
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每天直到出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分
大体时间：每天直到出院
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以儿童皮肤科质量指数衡量
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每天直到出院
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抗组胺药的使用
大体时间：每天直到出院或停止使用抗组胺药
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每天直到出院或停止使用抗组胺药
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阿片类药物消费
大体时间：每天直到出院或停止服用阿片类药物
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每天直到出院或停止服用阿片类药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Hayes, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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