Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin gyermekek égési sérülései által okozott viszketés kezelésére

2013. augusztus 19. frissítette: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Nyílt kísérleti tanulmány a gabapentinről a gyermekek égési sérülései által okozott viszketés kezelésére

A gyógyuló égési sérüléseket szenvedő gyermekek gyakran szenvednek viszketéstől, amely több hónapig is eltarthat. A viszketés nagyon zavaró lehet a gyermek számára, és zavarhatja az alvást, a mindennapi tevékenységeket és a rehabilitációs terápiát. Ezenkívül a bőrátültetések folyamatos karcolása további műtétet igénylő károsodást eredményezhet, ami további kockázatot jelent a beteg számára, és növeli az egészségügyi ellátás költségeit. Bár az égési sérülés mérete a viszketés kockázati tényezője, a kis égési sérüléseket szenvedő betegek közel 50%-a közepes vagy súlyos viszketésről számolt be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gabapentin hatásosnak bizonyult a brachioradialis pruritusban, urémiás viszketésben és ismeretlen eredetű viszketésben szenvedő felnőtt betegek viszketésének kezelésére. Bár a specifikus mechanizmus nem ismert, a végeredmény a serkentő neurotranszmitterek felszabadulásának csökkenését és a neuronális hiperexcitabilitás csökkenését jelenti.

A tanulmány elsődleges célja a gabapentin hatékonyságának értékelése a viszketés súlyosságának csökkentésében égési sérüléseket szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A részleges vagy mély vastagságú gyermekek égnek
  2. Gyermekek, akik háromszoros antihisztamint kapnak viszketés kezelésére
  3. Gyermekek, akiknek a viszketési pontszáma ≥ 2 (1. függelék) a hármas antihisztamin terápia ellenére
  4. Gyermekek, akik tolerálják a folyadékot szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül

Kizárási kritériumok

  1. Gyermekek, akiknél a gabapentin ellenjavallt egészségügyi állapota van, beleértve a gabapentinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet is.
  2. Görcsrohamban szenvedő gyermekek
  3. Már meglévő viselkedési vagy fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek
  4. Vesekárosodásban szenvedő gyermekek
  5. Súlyos égési sérüléseket szenvedő gyermekek, akiknek PICU-felvételre van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
Drog: Gabapentin
1. nap - 5 mg/ttkg/dózis per os lefekvés előtt, majd 5 mg/kg/dózis PO kétszer 1 nap (2. nap), majd a 3. napon 5 mg/kg/dózis PO t.i.d. x 19 nap; 7 nap elteltével, ha nem éri el a maximális hatást, az 3 nap alatt 10 mg/ttkg/dózisra emelkedhet (8. nap: 5 mg/ttkg/dózis naponta és délben, 9. nap: 10 mg/ttkg/dózis kétszer i.d. + 5 mg/ttkg/adag délben, 10. nap: 10 mg/ttkg/dózis naponta kétszer) Az adagok csökkenthetők, ha a beteg elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés pontszám
Időkeret: Naponta a távozásig
4 pontos skála, amelyet 6 és 18 év közötti gyermekeknél érvényesítenek, további leírókkal a felnőtteknél használt hasonló skálából
Naponta a távozásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszám
Időkeret: Naponta a távozásig
Gyermekbőrgyógyászati ​​minőségi index alapján mérve
Naponta a távozásig
Antihisztamin használata
Időkeret: Naponta az elbocsátásig vagy az antihisztaminok abbahagyásáig
Naponta az elbocsátásig vagy az antihisztaminok abbahagyásáig
Opioid fogyasztás
Időkeret: Naponta az elbocsátásig vagy az opioidbevitel abbahagyásáig
Naponta az elbocsátásig vagy az opioidbevitel abbahagyásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000013007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel