Gabapentin pro léčbu svědění způsobeného popáleninami u dětí
19. srpna 2013 aktualizováno: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Otevřená pilotní studie Gabapentinu pro léčbu svědění způsobeného popáleninami u dětí
Děti s hojivými popáleninami často trpí svěděním, které může trvat mnoho měsíců.
Svědění může být pro dítě velmi znepokojující a může narušovat spánek, aktivity každodenního života a rehabilitační terapii.
Neustálé škrábání kožních štěpů může navíc vést k poškození, které vyžaduje další chirurgický zákrok, čímž se pacient vystavuje dalšímu riziku a zvyšuje náklady na zdravotní péči.
Přestože je velikost popáleninového poranění rizikovým faktorem pro svědění, téměř 50 % pacientů s malými popáleninami uvádělo středně těžké nebo těžké svědění.
Přehled studie
Detailní popis
Gabapentin se ukázal jako účinný při léčbě svědění u dospělých pacientů s brachioradiálním svěděním, uremickým svěděním a svěděním neznámého původu. Ačkoli specifický mechanismus není znám, konečným výsledkem je downregulace uvolňování excitačních neurotransmiterů a snížení neuronální hyperexcitability.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost gabapentinu při snižování závažnosti pruritu u dětí s popáleninami.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s částečnou nebo hlubokou tloušťkou popálenin
- Děti užívající trojnásobná antihistaminika k léčbě svědění
- Děti se skóre svědění ≥ 2 (příloha 1) navzdory trojité antihistaminické léčbě
- Děti, které snášejí tekutiny ústy nebo nazogastrickou sondou
Kritéria vyloučení
- Děti se zdravotním stavem, pro který je gabapentin kontraindikován, včetně dětí, u kterých byla prokázána přecitlivělost na gabapentin nebo kteroukoli složku přípravku.
- Děti se záchvatovými poruchami
- Děti s již existující poruchou chování nebo vývojovou poruchou
- Děti s poruchou funkce ledvin
- Děti s těžkými popáleninami vyžadující přijetí na PIPU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gabapentin
|
Den 1 - 5 mg/kg/dávka per os před spaním, poté 5 mg/kg/dávka PO dvakrát denně x 1 den (den 2), poté 3. den 5 mg/kg/dávka PO t.i.d.
x 19 dní; po 7 dnech, pokud nedojde k maximálnímu účinku, se může během 3 dnů zvýšit na 10 mg/kg/dávka (8. den: 5 mg/kg/dávka q.am a poledne, 9. den: 10 mg/kg/dávka dvakrát denně.
+ 5 mg/kg/dávka poledne, 10. den: 10 mg/kg/dávka t.i.d.) Dávky mohou být sníženy, pokud se u pacienta objeví netolerovatelné vedlejší účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svědění skóre
Časové okno: Denně až do propuštění
|
4bodová škála validovaná u dětí ve věku 6 až 18 let s dalšími deskriptory z podobné škály používané u dospělých
|
Denně až do propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Denně až do propuštění
|
Měřeno indexem kvality dětské dermatologie
|
Denně až do propuštění
|
|
Užívání antihistaminik
Časové okno: Denně až do vypuštění nebo vysazení antihistaminik
|
Denně až do vypuštění nebo vysazení antihistaminik
|
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Denně až do propuštění nebo ukončení příjmu opioidů
|
Denně až do propuštění nebo ukončení příjmu opioidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rány a zranění
- Kožní projevy
- Popáleniny
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 1000013007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .