소아 화상으로 인한 소양증 치료를 위한 가바펜틴
2013년 8월 19일 업데이트: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
어린이의 화상으로 인한 소양증 치료를 위한 가바펜틴의 오픈 라벨 파일럿 연구
치유 화상을 입은 어린이는 종종 수개월 동안 계속될 수 있는 가려움증으로 고통받습니다.
소양증은 소아에게 매우 고통스러울 수 있으며 수면, 일상 생활 활동 및 재활 요법을 방해할 수 있습니다.
또한 피부 이식편을 지속적으로 긁으면 추가 수술이 필요한 손상이 발생할 수 있으므로 환자를 추가 위험에 빠뜨리고 의료 비용을 추가할 수 있습니다.
화상 손상의 크기가 소양증의 위험 인자이지만, 작은 화상 손상 환자의 거의 50%가 중등도 또는 중증 소양증을 보고했습니다.
연구 개요
상세 설명
가바펜틴은 상완요골 소양증, 요염성 소양증 및 원인 불명의 소양증이 있는 성인 환자의 소양증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 구체적인 메커니즘은 알려져 있지 않지만 최종 결과는 흥분성 신경 전달 물질 방출의 하향 조절 및 신경 세포의 과흥분성 감소입니다.
이 연구의 주요 목적은 화상을 입은 어린이의 가려움증의 중증도를 감소시키는 가바펜틴의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 또는 깊은 두께의 화상을 입은 어린이
- 소양증 치료를 위해 3중 항히스타민제를 투여받는 어린이
- 3중 항히스타민제 요법에도 불구하고 가려움증 점수가 2점 이상인 소아(부록 1)
- 입이나 비위관으로 액체를 섭취하는 것을 견디는 어린이
제외 기준
- 가바펜틴 또는 제제의 구성 요소에 과민 반응을 보인 어린이를 포함하여 가바펜틴이 금기인 의학적 상태가 있는 어린이.
- 발작 장애가 있는 어린이
- 기존 행동 또는 발달 장애가 있는 아동
- 신장 장애가 있는 어린이
- PICU 입원이 필요한 심한 화상을 입은 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
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1일 - 5mg/kg/dose per os per os 취침 시간에 5mg/kg/dose PO b.i.d x 1일(2일) 그 다음 3일에 5mg/kg/dose PO t.i.d .
x 19일; 7일 후 최대 효과가 나타나지 않으면 3일에 걸쳐 10mg/kg/용량으로 증량할 수 있습니다(8일: 오전 5mg/kg/용량 q.am 및 정오, 9일: 10mg/kg/용량 b.i.d.
+ 5mg/kg/dose 정오, 10일: 10mg/kg/dose t.i.d.) 환자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 경우 용량을 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증 점수
기간: 퇴원시까지 매일
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6세에서 18세 사이의 어린이에게 검증된 4점 척도, 성인에게 사용되는 유사한 척도의 추가 기술어
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퇴원시까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 퇴원시까지 매일
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어린이 피부과 품질 지수로 측정
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퇴원시까지 매일
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항히스타민제 사용
기간: 항히스타민제가 배출되거나 중단될 때까지 매일
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항히스타민제가 배출되거나 중단될 때까지 매일
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오피오이드 소비
기간: 퇴원 또는 오피오이드 섭취 중단 시까지 매일
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퇴원 또는 오피오이드 섭취 중단 시까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000013007
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한