Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu świądu spowodowanego oparzeniami u dzieci

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Otwarte badanie pilotażowe gabapentyny w leczeniu świądu spowodowanego oparzeniami u dzieci

Dzieci z gojącymi się oparzeniami często cierpią na świąd, który może utrzymywać się przez wiele miesięcy. Świąd może być bardzo uciążliwy dla dziecka i może zakłócać sen, codzienne czynności i terapię rehabilitacyjną. Dodatkowo ciągłe drapanie przeszczepów skóry może spowodować uszkodzenie wymagające dalszej operacji, narażając pacjenta na dodatkowe ryzyko i zwiększając koszty opieki zdrowotnej. Chociaż rozmiar oparzenia jest czynnikiem ryzyka świądu, prawie 50% pacjentów z niewielkimi oparzeniami zgłaszało umiarkowany lub ciężki świąd.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że gabapentyna jest skuteczna w leczeniu świądu u dorosłych pacjentów ze świądem promieniowo-ramiennym, świądem mocznicowym i świądem nieznanego pochodzenia. Chociaż specyficzny mechanizm nie jest znany, końcowym rezultatem jest obniżenie uwalniania neuroprzekaźników pobudzających i zmniejszenie nadpobudliwości neuronów.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności gabapentyny w zmniejszaniu nasilenia świądu u dzieci z oparzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z częściowym lub głębokim oparzeniem
  2. Dzieci otrzymujące potrójne leki przeciwhistaminowe w leczeniu świądu
  3. Dzieci ze świądem ≥ 2 (Załącznik 1) pomimo potrójnej terapii przeciwhistaminowej
  4. Dzieci, które tolerują płyny doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową

Kryteria wyłączenia

  1. Dzieci ze schorzeniami, w przypadku których stosowanie gabapentyny jest przeciwwskazane, w tym dzieci, u których wykazano nadwrażliwość na gabapentynę lub którykolwiek składnik preparatu.
  2. Dzieci z zaburzeniami napadowymi
  3. Dzieci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami zachowania lub zaburzeniami rozwojowymi
  4. Dzieci z zaburzeniami czynności nerek
  5. Dzieci z ciężkimi oparzeniami wymagające przyjęcia na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Dzień 1 - 5mg/kg/dawkę doustnie przed snem następnie 5mg/kg/dawkę PO 2 razy dziennie x 1 dzień (Dzień 2) następnie w 3 dniu 5mg/kg/dawkę PO 3 razy dziennie. x 19 dni; po 7 dniach, jeśli nie przy maksymalnym działaniu, można zwiększyć w ciągu 3 dni do 10 mg/kg/dawkę (Dzień 8: 5 mg/kg/dawkę q.am i południe, Dzień 9: 10 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę + 5mg/kg/dawkę w południe, Dzień 10: 10mg/kg/dawkę 3 razy na dobę) Dawki można zmniejszyć, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, których nie można tolerować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena świądu
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu
4-stopniowa skala walidowana u dzieci w wieku od 6 do 18 lat, z dodatkowymi deskryptorami z podobnej skali stosowanej u dorosłych
Codziennie do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu
Mierzone przez Indeks Jakości Dermatologii Dziecięcej
Codziennie do wypisu
Stosowanie leków przeciwhistaminowych
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub odstawienia leków przeciwhistaminowych
Codziennie do wypisu lub odstawienia leków przeciwhistaminowych
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu lub zaprzestania przyjmowania opioidów
Codziennie do wypisu lub zaprzestania przyjmowania opioidów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000013007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj