Gabapentina para o tratamento do prurido causado por queimaduras em crianças
19 de agosto de 2013 atualizado por: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Estudo Piloto Aberto de Gabapentina para Tratamento de Prurido Causado por Queimaduras em Crianças
As crianças com queimaduras em processo de cura geralmente sofrem de prurido que pode continuar por muitos meses.
O prurido pode ser muito angustiante para a criança e pode interferir no sono, nas atividades da vida diária e na terapia de reabilitação.
Além disso, coçar constantemente os enxertos de pele pode resultar em danos que requerem cirurgia adicional, colocando o paciente em risco adicional e aumentando os custos de saúde.
Embora o tamanho da queimadura seja um fator de risco para prurido, quase 50% dos pacientes com pequenas queimaduras relataram prurido moderado ou grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A gabapentina demonstrou ser eficaz no tratamento do prurido em pacientes adultos com prurido braquiorradial, prurido urêmico e prurido de origem desconhecida. Embora o mecanismo específico seja desconhecido, o resultado final é a regulação negativa da liberação de neurotransmissores excitatórios e diminuição da hiperexcitabilidade neuronal.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da gabapentina na redução da gravidade do prurido em crianças com queimaduras.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com queimaduras de espessura parcial ou profunda
- Crianças recebendo anti-histamínicos triplos para tratamento de prurido
- Crianças com pontuação de prurido ≥ 2 (Apêndice 1) apesar da terapia anti-histamínica tripla
- Crianças que toleram líquidos por via oral ou sonda nasogástrica
Critério de exclusão
- Crianças com uma condição médica para a qual a gabapentina é contraindicada, incluindo crianças que demonstraram hipersensibilidade à gabapentina ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- Crianças com distúrbios convulsivos
- Crianças com um distúrbio comportamental ou de desenvolvimento pré-existente
- Crianças com insuficiência renal
- Crianças com queimaduras graves que requerem internação em UTIP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
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Dia 1 - 5mg/kg/dose per os ao deitar depois 5mg/kg/dose PO b.i.d x 1 dia (Dia 2) depois no Dia 3, 5mg/kg/dose PO t.i.d.
x 19 dias; após 7 dias, se não atingir o efeito máximo, pode aumentar ao longo de 3 dias para 10 mg/kg/dose (Dia 8: 5 mg/kg/dose q.am e meio-dia, Dia 9: 10 mg/kg/dose b.i.d.
+ 5mg/kg/dose ao meio-dia, Dia 10: 10mg/kg/dose t.i.d.) As doses podem ser reduzidas se o paciente apresentar efeitos colaterais intoleráveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de prurido
Prazo: Diariamente até a alta
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Escala de 4 pontos validada em crianças de 6 a 18 anos de idade, com descritores adicionais de uma escala semelhante usada em adultos
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Diariamente até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Diariamente até a alta
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Medido pelo Índice de Qualidade de Dermatologia Infantil
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Diariamente até a alta
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Uso de anti-histamínico
Prazo: Diariamente até a alta ou cessação dos anti-histamínicos
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Diariamente até a alta ou cessação dos anti-histamínicos
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Consumo de opioides
Prazo: Diariamente até a alta ou cessação da ingestão de opioides
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Diariamente até a alta ou cessação da ingestão de opioides
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações de pele
- Queimaduras
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 1000013007
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