Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor de behandeling van jeuk veroorzaakt door brandwonden bij kinderen

19 augustus 2013 bijgewerkt door: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Open-label pilotstudie van gabapentine voor de behandeling van jeuk veroorzaakt door brandwonden bij kinderen

Kinderen met genezende brandwonden hebben vaak last van jeuk die maanden kan aanhouden. Pruritus kan zeer belastend zijn voor het kind en kan de slaap, activiteiten van het dagelijks leven en revalidatietherapie verstoren. Bovendien kan het constant krabben van huidtransplantaten leiden tot schade die verdere chirurgie vereist, waardoor de patiënt een extra risico loopt en de kosten voor de gezondheidszorg stijgen. Hoewel de omvang van de brandwond een risicofactor is voor pruritus, rapporteerde bijna 50% van de patiënten met kleine brandwonden matige of ernstige pruritus.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gabapentine is effectief gebleken voor de behandeling van pruritus bij volwassen patiënten met brachioradiale pruritus, uremische pruritus en pruritus van onbekende oorsprong. Hoewel het specifieke mechanisme onbekend is, is het eindresultaat de neerwaartse regulatie van excitatoire afgifte van neurotransmitters en afname van neuronale hyperexcitabiliteit.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van gabapentine bij het verminderen van de ernst van jeuk bij kinderen met brandwonden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met gedeeltelijke of diepe brandwonden
  2. Kinderen die drievoudige antihistaminica krijgen voor de behandeling van jeuk
  3. Kinderen met een pruritusscore ≥ 2 (bijlage 1) ondanks drievoudige antihistaminica
  4. Kinderen die vloeistoffen via de mond of neussonde verdragen

Uitsluitingscriteria

  1. Kinderen met een medische aandoening waarvoor gabapentine gecontra-indiceerd is, waaronder kinderen die overgevoelig zijn gebleken voor gabapentine of een van de bestanddelen van de formulering.
  2. Kinderen met epilepsie
  3. Kinderen met een reeds bestaande gedrags- of ontwikkelingsstoornis
  4. Kinderen met een nierfunctiestoornis
  5. Kinderen met ernstige brandwonden waarvoor opname op de PICU nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
Geneesmiddel: Gabapentine
Dag 1 - 5 mg/kg/dosis per os voor het slapengaan, daarna 5 mg/kg/dosis oraal tweemaal daags x 1 dag (dag 2) en vervolgens op dag 3, 5 mg/kg/dosis oraal t.i.d. x 19 dagen; na 7 dagen, indien niet het maximale effect, kan het in 3 dagen toenemen tot 10 mg/kg/dosis (dag 8: 5 mg/kg/dosis q.am en middag, dag 9: 10 mg/kg/dosis b.i.d. + 5 mg/kg/dosis 's middags, dag 10: 10 mg/kg/dosis driemaal daags) Doses kunnen worden verlaagd als de patiënt ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus-score
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag
4-puntsschaal gevalideerd bij kinderen van 6 tot 18 jaar, met aanvullende descriptoren van een vergelijkbare schaal die wordt gebruikt bij volwassenen
Dagelijks tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag
Gemeten door de Children's Dermatology Quality Index
Dagelijks tot ontslag
Gebruik van antihistaminica
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of stopzetting van antihistaminica
Dagelijks tot ontslag of stopzetting van antihistaminica
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag of stopzetting van de inname van opioïden
Dagelijks tot ontslag of stopzetting van de inname van opioïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000013007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren