Gabapentina para el tratamiento del prurito causado por lesiones por quemaduras en niños
19 de agosto de 2013 actualizado por: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Estudio piloto de etiqueta abierta de gabapentina para el tratamiento del prurito causado por lesiones por quemaduras en niños
Los niños con quemaduras en proceso de curación a menudo sufren de prurito que puede continuar durante muchos meses.
El prurito puede ser muy molesto para el niño y puede interferir con el sueño, las actividades de la vida diaria y la terapia de rehabilitación.
Además, el rascado constante de los injertos de piel puede provocar daños que requieran más cirugía, lo que pone al paciente en un riesgo adicional y aumenta los costos de atención médica.
Aunque el tamaño de la lesión por quemadura es un factor de riesgo para el prurito, casi el 50% de los pacientes con lesiones por quemadura pequeñas reportaron prurito moderado o severo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que la gabapentina es eficaz para el tratamiento del prurito en pacientes adultos con prurito braquiorradial, prurito urémico y prurito de origen desconocido. Aunque se desconoce el mecanismo específico, el resultado final es la regulación a la baja de la liberación de neurotransmisores excitatorios y la disminución de la hiperexcitabilidad neuronal.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la gabapentina para reducir la gravedad del prurito en niños con lesiones por quemaduras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con quemaduras de espesor parcial o profundo
- Niños que reciben antihistamínicos triples para el tratamiento del prurito
- Niños con una puntuación de prurito ≥ 2 (Apéndice 1) a pesar de la triple terapia antihistamínica
- Niños que toleran líquidos por boca o sonda nasogástrica
Criterio de exclusión
- Niños con una condición médica para la cual la gabapentina está contraindicada, incluidos los niños que han demostrado hipersensibilidad a la gabapentina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Niños con trastornos convulsivos
- Niños con un trastorno del comportamiento o del desarrollo preexistente
- Niños con insuficiencia renal
- Niños con quemaduras graves que requieren ingreso en la UCIP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina
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Día 1: 5 mg/kg/dosis por vía oral al acostarse, luego 5 mg/kg/dosis PO b.i.d x 1 día (Día 2) luego el Día 3, 5 mg/kg/dosis PO t.i.d.
x 19 días; después de 7 días, si no tiene el efecto máximo, puede aumentar durante 3 días a 10 mg/kg/dosis (Día 8: 5 mg/kg/dosis q.am y mediodía, Día 9: 10 mg/kg/dosis b.i.d.
+ 5 mg/kg/dosis al mediodía, Día 10: 10 mg/kg/dosis t.i.d.) Las dosis pueden reducirse si el paciente experimenta efectos secundarios intolerables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta
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Escala de 4 puntos validada en niños de 6 a 18 años, con descriptores adicionales de una escala similar utilizada en adultos
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Diariamente hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta
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Medido por el Índice de Calidad de Dermatología Infantil
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Diariamente hasta el alta
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Uso de antihistamínicos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o cese de antihistamínicos
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Diariamente hasta el alta o cese de antihistamínicos
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta o el cese de la ingesta de opioides
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Diariamente hasta el alta o el cese de la ingesta de opioides
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones de la piel
- Quemaduras
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 1000013007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .