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Gabapentine pour le traitement du prurit causé par des brûlures chez les enfants

19 août 2013 mis à jour par: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Étude pilote ouverte sur la gabapentine pour le traitement du prurit causé par des brûlures chez les enfants

Les enfants atteints de brûlures cicatrisantes souffrent souvent de prurit qui peut durer plusieurs mois. Le prurit peut être très pénible pour l'enfant et peut interférer avec le sommeil, les activités de la vie quotidienne et la thérapie de réadaptation. De plus, le grattage constant des greffes de peau peut entraîner des dommages nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire, exposant ainsi le patient à un risque supplémentaire et augmentant les coûts des soins de santé. Bien que la taille de la brûlure soit un facteur de risque de prurit, près de 50 % des patients présentant de petites brûlures ont signalé un prurit modéré ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gabapentine s'est avérée efficace pour le traitement du prurit chez les patients adultes présentant un prurit brachioradial, un prurit urémique et un prurit d'origine inconnue. Bien que le mécanisme spécifique soit inconnu, le résultat final est la régulation à la baisse de la libération des neurotransmetteurs excitateurs et la diminution de l'hyperexcitabilité neuronale.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la gabapentine pour réduire la sévérité du prurit chez les enfants souffrant de brûlures.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants souffrant de brûlures d'épaisseur partielles ou profondes
  2. Enfants recevant des antihistaminiques triples pour le traitement du prurit
  3. Enfants avec un score de prurit ≥ 2 (Annexe 1) malgré une trithérapie antihistaminique
  4. Enfants qui tolèrent les liquides par voie orale ou par sonde nasogastrique

Critère d'exclusion

  1. Enfants ayant une condition médicale pour laquelle la gabapentine est contre-indiquée, y compris les enfants qui ont démontré une hypersensibilité à la gabapentine ou à l'un des composants de la formulation.
  2. Enfants souffrant de troubles épileptiques
  3. Enfants ayant un trouble du comportement ou du développement préexistant
  4. Enfants atteints d'insuffisance rénale
  5. Enfants gravement brûlés nécessitant une admission en USIP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Médicament: Gabapentine
Jour 1 - 5mg/kg/dose per os au coucher puis 5mg/kg/dose PO b.i.d x 1 jour (Jour 2) puis le jour 3, 5mg/kg/dose PO t.i.d . x 19 jours ; après 7 jours, si l'effet n'est pas maximal, peut augmenter sur 3 jours jusqu'à 10 mg/kg/dose (Jour 8 : 5 mg/kg/dose q.am et midi, Jour 9 : 10 mg/kg/dose b.i.d. + 5mg/kg/dose midi, Jour 10 : 10mg/kg/dose t.i.d.) Les doses peuvent être réduites si le patient présente des effets secondaires intolérables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de prurit
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie
Échelle en 4 points validée chez les enfants de 6 à 18 ans, avec des descripteurs supplémentaires d'une échelle similaire utilisée chez les adultes
Tous les jours jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie
Mesuré par l'indice de qualité de la dermatologie des enfants
Tous les jours jusqu'à la sortie
Utilisation d'antihistaminiques
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou l'arrêt des antihistaminiques
Tous les jours jusqu'à la sortie ou l'arrêt des antihistaminiques
Consommation d'opioïdes
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie ou l'arrêt de la prise d'opioïdes
Tous les jours jusqu'à la sortie ou l'arrêt de la prise d'opioïdes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000013007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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