Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til behandling af pruritus forårsaget af forbrændingsskader hos børn

19. august 2013 opdateret af: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Open Label Pilotundersøgelse af Gabapentin til behandling af kløe forårsaget af forbrændingsskader hos børn

Børn med helende forbrændinger lider ofte af kløe, der kan fortsætte i mange måneder. Kløe kan være meget generende for barnet og kan forstyrre søvn, dagligdags aktiviteter og rehabiliteringsterapi. Derudover kan konstant ridsning af hudtransplantater resultere i skader, der kræver yderligere kirurgi, og dermed sætte patienten i yderligere risiko og øge sundhedsomkostningerne. Selvom størrelsen af ​​forbrændingsskaden er en risikofaktor for kløe, rapporterede næsten 50 % af patienterne med små forbrændingsskader moderat eller svær kløe.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gabapentin har vist sig at være effektivt til behandling af pruritus hos voksne patienter med brachioradial pruritus, uræmisk pruritus og pruritus af ukendt oprindelse. Selvom den specifikke mekanisme er ukendt, er slutresultatet nedregulering af excitatorisk neurotransmitterfrigivelse og fald i neuronal hyperexcitabilitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​gabapentin til at reducere sværhedsgraden af ​​pruritus hos børn med forbrændingsskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med delvis eller dyb tykkelse brænder
  2. Børn, der får tredobbelte antihistaminer til behandling af kløe
  3. Børn med pruritus-score ≥ 2 (bilag 1) trods tredobbelt antihistaminbehandling
  4. Børn, der tåler væsker gennem munden eller nasogastrisk sonde

Eksklusionskriterier

  1. Børn med en medicinsk tilstand, for hvilken gabapentin er kontraindiceret, herunder børn, der har udvist overfølsomhed over for gabapentin eller nogen af ​​indholdsstofferne i formuleringen.
  2. Børn med anfaldsforstyrrelser
  3. Børn med en allerede eksisterende adfærds- eller udviklingsforstyrrelse
  4. Børn med nedsat nyrefunktion
  5. Børn med svære forbrændinger, der kræver PICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Medicin: Gabapentin
Dag 1 - 5 mg/kg/dosis pr. os ved sengetid derefter 5 mg/kg/dosis PO b.i.d x 1 dag (Dag 2) derefter på dag 3, 5mg/kg/dosis PO t.i.d. x 19 dage; efter 7 dage, hvis ikke ved maksimal effekt kan øges over 3 dage til 10 mg/kg/dosis (dag 8: 5 mg/kg/dosis q.am og middag, dag 9: 10mg/kg/dosis b.i.d. + 5mg/kg/dosis middag, dag 10: 10mg/kg/dosis t.i.d.) Doser kan reduceres, hvis patienten oplever uacceptable bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus score
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivning
4-punkts skala valideret hos børn i alderen 6 til 18 år, med yderligere deskriptorer fra en lignende skala, der bruges hos voksne
Dagligt indtil udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivning
Målt ved Children's Dermatology Quality Index
Dagligt indtil udskrivning
Brug af antihistamin
Tidsramme: Dagligt indtil udledning eller ophør af antihistaminer
Dagligt indtil udledning eller ophør af antihistaminer
Opioidforbrug
Tidsramme: Dagligt indtil udledning eller ophør med opioidindtagelse
Dagligt indtil udledning eller ophør med opioidindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner