Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för behandling av klåda orsakad av brännskador hos barn

19 augusti 2013 uppdaterad av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Open Label Pilotstudie av Gabapentin för behandling av klåda orsakad av brännskador hos barn

Barn med läkande brännskador lider ofta av klåda som kan pågå i många månader. Klåda kan vara mycket besvärande för barnet och kan störa sömn, dagliga aktiviteter och rehabiliteringsterapi. Dessutom kan konstant repning av hudtransplantat resultera i skador som kräver ytterligare kirurgi, vilket utsätter patienten för ytterligare risker och ökar sjukvårdskostnaderna. Även om storleken på brännskadan är en riskfaktor för klåda, rapporterade nästan 50 % av patienterna med små brännskador måttlig eller svår klåda.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gabapentin har visat sig vara effektivt för behandling av klåda hos vuxna patienter med brachioradial pruritus, uremisk pruritus och klåda av okänt ursprung. Även om den specifika mekanismen är okänd, är slutresultatet nedreglering av excitatorisk neurotransmittorfrisättning och minskning av neuronal hyperexcitabilitet.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av gabapentin för att minska svårighetsgraden av klåda hos barn med brännskador.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med delvis eller djupa brännskador
  2. Barn som får tredubbla antihistaminer för behandling av klåda
  3. Barn med klåda ≥ 2 (bilaga 1) trots trippel antihistaminbehandling
  4. Barn som tolererar vätska genom munnen eller nasogastrisk sond

Exklusions kriterier

  1. Barn med ett medicinskt tillstånd för vilket gabapentin är kontraindicerat, inklusive barn som har visat överkänslighet mot gabapentin eller någon av beståndsdelarna i formuleringen.
  2. Barn med krampanfall
  3. Barn med en redan existerande beteende- eller utvecklingsstörning
  4. Barn med nedsatt njurfunktion
  5. Barn med svåra brännskador som kräver PICU-inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
Läkemedel: Gabapentin
Dag 1 - 5 mg/kg/dos per os vid sänggåendet sedan 5 mg/kg/dos PO b.i.d x 1 dag (Dag 2) sedan på Dag 3, 5mg/kg/dos PO t.i.d. x 19 dagar; efter 7 dagar, om inte maximal effekt kan öka under 3 dagar till 10 mg/kg/dos (Dag 8: 5 mg/kg/dos kv.am och middag, Dag 9: 10mg/kg/dos b.i.d. + 5mg/kg/dos mitt på dagen, dag 10: 10mg/kg/dos t.i.d.) Doserna kan minskas om patienten upplever oacceptabla biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pruritus poäng
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning
4-gradig skala validerad hos barn 6 till 18 år, med ytterligare deskriptorer från en liknande skala som används hos vuxna
Dagligen fram till utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning
Mäts med Children's Dermatology Quality Index
Dagligen fram till utskrivning
Användning av antihistamin
Tidsram: Dagligen tills utsläpp eller upphörande av antihistaminer
Dagligen tills utsläpp eller upphörande av antihistaminer
Opioidkonsumtion
Tidsram: Dagligen tills urladdning eller upphörande av opioidintaget
Dagligen tills urladdning eller upphörande av opioidintaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000013007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera