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Gabapentin zur Behandlung von durch Brandverletzungen verursachtem Juckreiz bei Kindern

19. August 2013 aktualisiert von: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Open-Label-Pilotstudie mit Gabapentin zur Behandlung von durch Brandverletzungen verursachtem Pruritus bei Kindern

Kinder mit heilenden Verbrennungen leiden oft unter Pruritus, der viele Monate andauern kann. Juckreiz kann für das Kind sehr belastend sein und den Schlaf, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Rehabilitationstherapie beeinträchtigen. Darüber hinaus kann das ständige Kratzen von Hauttransplantaten zu Schäden führen, die eine weitere Operation erfordern, wodurch der Patient einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt wird und die Kosten für die Gesundheitsversorgung erhöht werden. Obwohl die Größe der Brandverletzung ein Risikofaktor für Pruritus ist, berichteten fast 50 % der Patienten mit kleinen Brandverletzungen über mäßigen oder schweren Pruritus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gabapentin hat sich bei der Behandlung von Pruritus bei erwachsenen Patienten mit brachioradialem Pruritus, urämischem Pruritus und Pruritus unbekannter Ursache als wirksam erwiesen. Obwohl der spezifische Mechanismus unbekannt ist, ist das Endergebnis die Herunterregulierung der exzitatorischen Neurotransmitterfreisetzung und die Abnahme der neuronalen Übererregbarkeit.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Gabapentin bei der Verringerung der Schwere des Juckreizes bei Kindern mit Brandverletzungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit partieller oder tiefer Brandwunde
  2. Kinder, die dreifache Antihistaminika zur Behandlung von Juckreiz erhalten
  3. Kinder mit einem Pruritus-Score ≥ 2 (Anhang 1) trotz dreifacher Antihistaminika-Therapie
  4. Kinder, die Flüssigkeiten über den Mund oder eine Magensonde vertragen

Ausschlusskriterien

  1. Kinder mit einer Erkrankung, für die Gabapentin kontraindiziert ist, einschließlich Kinder, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der Bestandteile der Formulierung gezeigt haben.
  2. Kinder mit Anfallsleiden
  3. Kinder mit einer vorbestehenden Verhaltens- oder Entwicklungsstörung
  4. Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
  5. Kinder mit schweren Verbrennungen, die eine Aufnahme auf der PICU erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Tag 1 – 5 mg/kg/Dosis per os vor dem Schlafengehen, dann 5 mg/kg/Dosis p.o. 2-mal täglich x 1 Tag (Tag 2), dann an Tag 3 5 mg/kg/Dosis p.o. 3-mal täglich. x 19 Tage; nach 7 Tagen, wenn nicht bei maximaler Wirkung, kann über 3 Tage auf 10 mg/kg/Dosis erhöht werden (Tag 8: 5 mg/kg/Dosis vormittags und mittags, Tag 9: 10 mg/kg/Dosis b.i.d. + 5 mg/kg/Dosis mittags, Tag 10: 10 mg/kg/Dosis t.i.d.) Die Dosen können reduziert werden, wenn beim Patienten nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus-Score
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung
4-Punkte-Skala, validiert bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren, mit zusätzlichen Deskriptoren einer ähnlichen Skala, die bei Erwachsenen verwendet wird
Täglich bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung
Gemessen am Children's Dermatology Quality Index
Täglich bis zur Entlassung
Verwendung von Antihistaminika
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder Beendigung der Antihistaminika
Täglich bis zur Entlassung oder Beendigung der Antihistaminika
Opioidkonsum
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung oder Beendigung der Opioid-Einnahme
Täglich bis zur Entlassung oder Beendigung der Opioid-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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