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Gabapentin per il trattamento del prurito causato da ustioni nei bambini

19 agosto 2013 aggiornato da: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Studio pilota in aperto sul gabapentin per il trattamento del prurito causato da ustioni nei bambini

I bambini con ustioni in via di guarigione spesso soffrono di prurito che può continuare per molti mesi. Il prurito può essere molto doloroso per il bambino e può interferire con il sonno, le attività della vita quotidiana e la terapia riabilitativa. Inoltre, il costante graffio degli innesti cutanei può provocare danni che richiedono un ulteriore intervento chirurgico, mettendo così il paziente a rischio aggiuntivo e aumentando i costi sanitari. Sebbene la dimensione della lesione da ustione sia un fattore di rischio per il prurito, quasi il 50% dei pazienti con piccole ustioni ha riportato prurito moderato o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gabapentin si è dimostrato efficace per il trattamento del prurito in pazienti adulti con prurito brachioradiale, prurito uremico e prurito di origine sconosciuta. Sebbene il meccanismo specifico sia sconosciuto, il risultato finale è la sottoregolazione del rilascio di neurotrasmettitori eccitatori e la diminuzione dell'ipereccitabilità neuronale.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del gabapentin nel ridurre la gravità del prurito nei bambini con ustioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini con ustioni a spessore parziale o profondo
  2. Bambini che ricevono antistaminici tripli per il trattamento del prurito
  3. Bambini con un punteggio di prurito ≥ 2 (Appendice 1) nonostante la tripla terapia antistaminica
  4. Bambini che tollerano liquidi per bocca o sondino nasogastrico

Criteri di esclusione

  1. Bambini con una condizione medica per la quale il gabapentin è controindicato, compresi i bambini che hanno dimostrato ipersensibilità al gabapentin o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
  2. Bambini con disturbi convulsivi
  3. Bambini con un disturbo comportamentale o dello sviluppo preesistente
  4. Bambini con insufficienza renale
  5. Bambini con gravi ustioni che richiedono il ricovero in PICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Droga: Gabapentin
Giorno 1 - 5 mg/kg/dose per os prima di coricarsi, quindi 5 mg/kg/dose PO b.i.d x 1 giorno (Giorno 2) quindi il Giorno 3, 5 mg/kg/dose PO t.i.d. x 19 giorni; dopo 7 giorni, se non raggiunge l'effetto massimo, può aumentare in 3 giorni a 10 mg/kg/dose (Giorno 8: 5 mg/kg/dose q.ma e mezzogiorno, Giorno 9: 10 mg/kg/dose b.i.d. + 5 mg/kg/dose mezzogiorno, Giorno 10: 10 mg/kg/dose t.i.d.) Le dosi possono essere ridotte se il paziente presenta effetti collaterali intollerabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prurito
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione
Scala a 4 punti validata nei bambini dai 6 ai 18 anni di età, con descrittori aggiuntivi da una scala simile utilizzata negli adulti
Quotidianamente fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione
Misurato dall'indice di qualità della dermatologia dei bambini
Quotidianamente fino alla dimissione
Uso di antistaminici
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione o alla cessazione degli antistaminici
Ogni giorno fino alla dimissione o alla cessazione degli antistaminici
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione o alla cessazione dell'assunzione di oppioidi
Ogni giorno fino alla dimissione o alla cessazione dell'assunzione di oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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