Габапентин для лечения зуда, вызванного ожогами у детей
19 августа 2013 г. обновлено: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Открытое пилотное исследование габапентина для лечения зуда, вызванного ожогами, у детей
Дети с заживающими ожогами часто страдают зудом, который может продолжаться в течение многих месяцев.
Зуд может быть очень неприятным для ребенка и может мешать сну, повседневной деятельности и реабилитационной терапии.
Кроме того, постоянное царапание кожных трансплантатов может привести к повреждению, требующему дальнейшего хирургического вмешательства, что подвергает пациента дополнительному риску и увеличивает расходы на здравоохранение.
Хотя размер ожоговой травмы является фактором риска зуда, почти 50% пациентов с небольшими ожоговыми травмами сообщают об умеренном или сильном зуде.
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что габапентин эффективен для лечения зуда у взрослых пациентов с брахиорадиальным зудом, уремическим зудом и зудом неизвестного происхождения. Хотя конкретный механизм неизвестен, конечным результатом является подавление высвобождения возбуждающих нейротрансмиттеров и снижение повышенной возбудимости нейронов.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности габапентина в снижении тяжести зуда у детей с ожоговыми травмами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с частичным или глубоким ожогом
- Дети, получающие тройные антигистаминные препараты для лечения зуда
- Дети с зудом ≥ 2 баллов (Приложение 1), несмотря на тройную антигистаминную терапию
- Дети, которые переносят жидкости через рот или через назогастральный зонд
Критерий исключения
- Дети с заболеваниями, при которых противопоказан габапентин, включая детей с гиперчувствительностью к габапентину или любому из компонентов препарата.
- Дети с судорожными расстройствами
- Дети с ранее существовавшим нарушением поведения или развития
- Дети с почечной недостаточностью
- Дети с тяжелыми ожогами, нуждающиеся в госпитализации в ОРИТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Габапентин
|
День 1 - 5 мг/кг/доза перорально перед сном, затем 5 мг/кг/доза перорально два раза в день x 1 день (день 2), затем на 3-й день 5 мг/кг/доза перорально три раза в день.
х 19 дней; через 7 дней, если не достигается максимальный эффект, можно увеличить дозу в течение 3 дней до 10 мг/кг/доза (День 8: 5 мг/кг/доза 4 раза в день и в полдень, День 9: 10 мг/кг/доза 2 раза в сутки).
+ 5 мг/кг/доза в полдень, День 10: 10 мг/кг/доза 3 раза в день) Дозы могут быть уменьшены, если пациент испытывает непереносимые побочные эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: Ежедневно до выписки
|
4-балльная шкала, утвержденная для детей в возрасте от 6 до 18 лет, с дополнительными дескрипторами из аналогичной шкалы, используемой для взрослых.
|
Ежедневно до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Ежедневно до выписки
|
Измеряется Индексом качества детской дерматологии
|
Ежедневно до выписки
|
|
Использование антигистаминных препаратов
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или прекращения приема антигистаминных препаратов
|
Ежедневно до выписки или прекращения приема антигистаминных препаратов
|
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Ежедневно до выписки или прекращения приема опиоидов
|
Ежедневно до выписки или прекращения приема опиоидов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Раны и травмы
- Кожные проявления
- Бернс
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 1000013007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .