小児の火傷によるそう痒症の治療のためのガバペンチン
2013年8月19日 更新者：Jason Hayes、The Hospital for Sick Children
小児の火傷によるそう痒症の治療のためのガバペンチンの非盲検パイロット研究
治癒中のやけどを負った子供は、何ヶ月も続くかゆみに苦しむことがよくあります。
そう痒症は子供にとって非常に苦痛であり、睡眠、日常生活の活動、およびリハビリテーション療法を妨げる可能性があります.
さらに、皮膚移植片の絶え間ない引っかき傷は、追加の手術を必要とする損傷をもたらす可能性があり、その結果、患者はさらなるリスクにさらされ、医療費が増加します。
火傷の大きさはそう痒の危険因子ですが、小さな火傷を負った患者のほぼ 50% が中等度または重度のそう痒を報告しています。
調査の概要
詳細な説明
ガバペンチンは、腕橈骨そう痒症、尿毒症性そう痒症、および原因不明のそう痒症を有する成人患者のそう痒症の治療に有効であることが示されています。 具体的なメカニズムは不明ですが、最終的な結果として、興奮性神経伝達物質の放出がダウンレギュレーションされ、神経細胞の過興奮性が低下します。
この研究の主な目的は、火傷を負った小児の掻痒の重症度を軽減するガバペンチンの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分的または深層熱傷の小児
- かゆみの治療のために3種類の抗ヒスタミン薬を投与されている子供
- 3 種類の抗ヒスタミン療法を受けているにもかかわらず、掻痒スコアが 2 以上の小児 (付録 1)
- 経口または経鼻胃管による液体の摂取に耐えられる子供
除外基準
- ガバペンチンまたは製剤のいずれかの成分に対して過敏症を示した子供を含む、ガバペンチンが禁忌である病状の子供。
- 発作性疾患の子供
- 既存の行動障害または発達障害のある子供
- 腎障害のある子供
- PICU入室が必要な重度のやけどを負った子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
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1日目 - 就寝時に経口で5mg/kg/用量、その後5mg/kg/用量PO b.i.d x 1日(2日目)、その後3日目、5mg/kg/用量PO t.i.d.
×19日; 7 日後、最大の効果が得られない場合は、3 日かけて 10mg/kg/用量まで増加する可能性があります (8 日目: 5 mg/kg/用量を午前中および正午、9 日目: 10mg/kg/用量を 1 日 2 回)。
+ 5mg/kg/用量 正午、10 日目: 10mg/kg/用量 t.i.d.) 患者が耐え難い副作用を経験した場合、用量を減らすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒スコア
時間枠：退院まで毎日
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6 歳から 18 歳までの子供で検証された 4 段階評価尺度と、成人で使用される同様の尺度からの追加記述子
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退院まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：退院まで毎日
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小児皮膚科学の品質指数によって測定
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退院まで毎日
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抗ヒスタミン薬の使用
時間枠：抗ヒスタミン薬の退院または中止まで毎日
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抗ヒスタミン薬の退院または中止まで毎日
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オピオイドの消費
時間枠：退院またはオピオイド摂取の中止まで毎日
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退院またはオピオイド摂取の中止まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Hayes, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。