Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for behandling av pruritus forårsaket av brannskader hos barn

19. august 2013 oppdatert av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Open Label Pilotstudie av Gabapentin for behandling av kløe forårsaket av brannskader hos barn

Barn med helbredende brannskader lider ofte av kløe som kan fortsette i mange måneder. Kløe kan være svært plagsomt for barnet og kan forstyrre søvn, daglige aktiviteter og rehabiliteringsterapi. I tillegg kan konstant oppskraping av hudtransplantater føre til skade som krever ytterligere kirurgi, og dermed sette pasienten i ytterligere risiko og øke helsekostnadene. Selv om størrelsen på brannskaden er en risikofaktor for kløe, rapporterte nesten 50 % av pasientene med små brannskader moderat eller alvorlig kløe.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gabapentin har vist seg å være effektivt for behandling av pruritus hos voksne pasienter med brachioradial pruritus, uremisk pruritus og pruritus av ukjent opprinnelse. Selv om den spesifikke mekanismen er ukjent, er sluttresultatet nedregulering av eksitatorisk nevrotransmitterfrigjøring og reduksjon i neuronal hypereksitabilitet.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av gabapentin for å redusere alvorlighetsgraden av kløe hos barn med brannskader.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med delvis eller dyp tykkelse brenner
  2. Barn som får trippel antihistaminer for behandling av kløe
  3. Barn med pruritus-score ≥ 2 (vedlegg 1) til tross for trippel antihistaminbehandling
  4. Barn som tåler væske gjennom munnen eller nasogastrisk sonde

Eksklusjonskriterier

  1. Barn med en medisinsk tilstand som gabapentin er kontraindisert for, inkludert barn som har vist overfølsomhet overfor gabapentin eller noen av komponentene i formuleringen.
  2. Barn med anfallslidelser
  3. Barn med en eksisterende atferds- eller utviklingsforstyrrelse
  4. Barn med nedsatt nyrefunksjon
  5. Barn med alvorlige brannskader som krever PICU-innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
Dag 1 - 5mg/kg/dose per os ved sengetid deretter 5mg/kg/dose PO b.i.d x 1 dag (dag 2) deretter på dag 3, 5mg/kg/dose PO t.i.d. x 19 dager; etter 7 dager, hvis ikke ved maksimal effekt kan øke over 3 dager til 10 mg/kg/dose (dag 8: 5 mg/kg/dose q.am og middag, dag 9: 10mg/kg/dose b.i.d. + 5mg/kg/dose midt på dagen, dag 10: 10mg/kg/dose t.i.d.) Doser kan reduseres dersom pasienten opplever utålelige bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus score
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning
4-punkts skala validert hos barn 6 til 18 år, med tilleggsbeskrivelser fra en lignende skala brukt hos voksne
Daglig frem til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning
Målt ved Children's Dermatology Quality Index
Daglig frem til utskrivning
Bruk av antihistamin
Tidsramme: Daglig frem til utflod eller seponering av antihistaminer
Daglig frem til utflod eller seponering av antihistaminer
Opioidforbruk
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning eller opphør av opioidinntak
Daglig frem til utskrivning eller opphør av opioidinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Hayes, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000013007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere