Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina dla palaczy w leczeniu uzależnienia od alkoholu

5 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu u powracających do zdrowia palaczy alkoholu: badanie kliniczne

Celem tej propozycji jest zbadanie potencjalnej skuteczności warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu wśród powracających do zdrowia palaczy alkoholu, którzy jako grupa są narażeni na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności spowodowanej paleniem tytoniu. W tym otwartym badaniu klinicznym fazy II proponujemy włączenie 32 powracających do zdrowia palaczy alkoholu, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia. Po początkowym zwiększeniu dawki warenikliny w 1. tygodniu wszyscy 32 osoby otrzymają łącznie 2 mg warenikliny na dobę przez 12 tygodni. Oprócz otrzymania warenikliny wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie poradnictwo behawioralne i naszą standardową interwencję podczas każdej wizyty podczas udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy II. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody. Podczas wizyty przesiewowej w klinice badani są informowani o badaniu, podpisana jest świadoma zgoda na badanie przez badanego i członka personelu, przeprowadzana jest seria badań przesiewowych i przegląd kryteriów przesiewowych. Po włączeniu do badania pacjent będzie wracał na wizyty w klinice osobiście co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (wizyty 3-6), a następnie co dwa tygodnie przez ostatnie 8 tygodni (wizyty 7-10). Docelowy dzień rzucenia palenia to dzień po wizycie 3 (wizyta w tygodniu 1).

W pierwszym tygodniu wareniklina zostanie rozpoczęta w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 1-3 dni; następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez dni 4-7. Docelową datę rzucenia palenia ustalono na dzień 8. Wareniklina jest następnie kontynuowana przez tygodnie 2-12 w dawce 1 mg dwa razy dziennie.

Pacjenci będą powracać co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez pozostałe 8 tygodni. Datą końcową badania będzie tydzień 12, który jest również datą zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Palący papierosy – mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży; 18-letni lub starszy i zgłaszający palenie co najmniej średnio 10 papierosów dziennie przez ostatni rok.
  2. Historia uzależnienia od alkoholu w oparciu o kryteria DSM IV, oceniana za pomocą Skali Uzależnienia od Alkoholu i lekarza prowadzącego
  3. Minimum 6 miesięcy abstynencji od alkoholu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  4. Uczestnik musi być w stanie odbyć wszystkie wizyty studyjne
  5. Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i lekarza prowadzącego
  6. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie innym badanym lekiem.
  2. Bieżące stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) nikotynowej terapii zastępczej, bupropionu, rymonabantu, warenikliny, nortryptyliny, klonidyny lub innych leków, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
  3. Pacjent ma obecne (w ciągu ostatnich 30 dni) duże zaburzenie depresyjne lub ma historię innego zaburzenia psychicznego, takiego jak psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  4. Aktualne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie narkotyków potwierdzone testem przesiewowym nadużycia narkotyków (DAST-20) i wywiadem lekarskim.
  5. Regularne używanie innych wyrobów tytoniowych (tj. fajka, cygaro, tytoń bezdymny) w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania i nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji podczas fazy leczenia. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania i pod koniec fazy leczenia zostanie wykonany test ciążowy.
  7. Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub angioplastyki wieńcowej.
  8. Znana alergia na wareniklinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wareniklina
Każdy uczestnik badania będzie codziennie otrzymywać Wareniklinę przez 12 tygodni
Lek: Wareniklina
W pierwszym tygodniu wareniklina zostanie rozpoczęta w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 1-3 dni; następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez dni 4-7. Docelową datę rzucenia palenia ustalono na dzień 8. Wareniklina jest następnie kontynuowana przez tygodnie 2-12 w dawce 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Winian warenikliny
  • Chantix (w USA)
  • Champix (w Europie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja od palenia pod koniec fazy leczenia (tydzień 12). Zgłoszona abstynencja od palenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni zostanie uznana za potwierdzoną biochemicznie przez stężenie CO2 w wydychanym powietrzu <8 ppm. Osoby, które przerwały badanie lub opuściły wizytę z jakiegokolwiek powodu, zostaną sklasyfikowane jako osoby palące podczas tej wizyty.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-00672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj