Vareniklin az alkoholfüggőségből felépülő dohányosok számára
2023. szeptember 5. frissítette: Mayo Clinic
A vareniklin kísérleti tanulmánya a dohányfüggőség kezelésére az alkoholos dohányosok felépülésében: a klinikai vizsgálat
Ennek a javaslatnak a célja a vareniklin potenciális hatékonyságának feltárása a dohányfüggőség kezelésében a gyógyuló alkoholista dohányosok körében, akik csoportjaként nagy a dohányzás okozta morbiditás és mortalitás kockázata.
Ebben a nyílt elrendezésű II. fázisú klinikai vizsgálatban 32 gyógyuló alkoholista dohányzó felvételét javasoljuk, akik motiváltak a dohányzás abbahagyására.
A vareniklin kezdeti titrálása után az 1. héten mind a 32 alany összesen napi 2 mg vareniklint kap 12 héten keresztül.
A vareniklin-kezelésen kívül minden alany rövid viselkedési tanácsadást és szokásos beavatkozást kap minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatban való részvétel során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat. A tájékozott beleegyezés megadása után minden alany vizsgálatra való alkalmasságát vizsgálják. A klinikai szűrési látogatás során az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, a vizsgálaton alapuló beleegyezést aláírják az alany és a személyzet tagja, egy sor szűrővizsgálatot végeznek, és felülvizsgálják a szűrési kritériumokat. A vizsgálatba bevont alany az első 4 hétben hetente (3–6. látogatás), majd az utolsó 8 hétben kéthetente (7–10. látogatás) tér vissza a klinikára. A leszokás célnapja a 3. látogatást követő nap (1. heti látogatás).
Az első héten a vareniklin-kezelést napi egyszeri 0,5 mg-os adaggal kezdik az 1-3. napon; majd 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon. A leszokás céldátuma a 8. nap. Ezt követően a vareniklin-kezelést a 2-12. héten folytatják napi kétszer 1 mg-os adaggal.
Az alanyok hetente térnek vissza 4 hétig, majd kéthetente a fennmaradó 8 hétig. A vizsgálat befejezési dátuma a 12. hét, amely egyben a kezelés befejezésének dátuma is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes női cigarettázó; 18 éves vagy idősebb, és beszámolt arról, hogy az elmúlt évben átlagosan legalább napi 10 cigarettát szívott el.
- Az alkoholfüggőség története a DSM IV kritériumok alapján, az alkoholfüggőségi skála és az orvos vizsgálója által értékelve
- Legalább 6 hónapig az alkoholfogyasztástól való absztinencia az orvos vizsgálata szerint
- Az alanynak képesnek kell lennie az összes tanulmányi látogatás elvégzésére
- Az alanynak a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és az orvos vizsgálója által meghatározott általános egészségi állapotnak kell lennie
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés egy másik vizsgált gyógyszerrel.
- A nikotinpótló terápia, a bupropion, a rimonabant, a vareniklin, a nortriptilin, a klonidin vagy más, a dohányfüggőség kezelésében ismerten hatékony gyógyszerek jelenlegi használata (az elmúlt 30 napon belül).
- Az alanynak jelenleg (elmúlt 30 napban) súlyos depressziós zavara van, vagy más pszichiátriai rendellenesség, például pszichózis vagy bipoláris zavar szerepel a kórelőzményében.
- A jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) kábítószerrel való visszaélést a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-20) és az orvosi interjú is megerősítette.
- Egyéb dohánytermékek rendszeres használata (pl. pipa, szivar, füstmentes dohány) az elmúlt 30 napban.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, és nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a gyógyszeres kezelés fázisában. Fogamzóképes korú nők esetében terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt és a gyógyszeres kezelési szakasz végén.
- Az elmúlt 3 hónapban előfordult súlyos kardiovaszkuláris esemény, beleértve az instabil anginát, az akut MI-t vagy a koszorúér angioplasztikát.
- Ismert allergia a vareniklinre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vareniklin
Mindenki, aki részt vesz a vizsgálatban, naponta kap Varenicline-t 12 héten keresztül
|
Az első héten a vareniklin-kezelést napi egyszeri 0,5 mg-os adaggal kezdik az 1-3. napon; majd 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon.
A leszokás céldátuma a 8. nap. Ezt követően a vareniklin-kezelést a 2-12. héten folytatják napi kétszer 1 mg-os adaggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia
Időkeret: 12 hét a gyógyszeres kezelés kezdetétől
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biokémiailag igazolt, 7 napos pontprevalenciájú dohányzási absztinencia a gyógyszeres kezelési fázis végén (12. hét).
Az elmúlt 7 napban a dohányzástól való önbevallású absztinencia (még egy szívás sem) biokémiailag alátámasztottnak tekintendő, ha a kilélegzett levegő CO-tartalma <8 ppm.
Azokat az alanyokat, akik abbahagyják a vizsgálatot, vagy valamilyen okból elmulasztottak egy látogatást, az adott látogatás során dohányzónak minősülnek.
|
12 hét a gyógyszeres kezelés kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-00672
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .