Varenicline voor rokers bij herstel van alcoholafhankelijkheid
5 september 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een pilootstudie van varenicline voor de behandeling van tabaksverslaving bij het herstel van alcoholische rokers: de klinische proef
Het doel van dit voorstel is om de potentiële effectiviteit van varenicline te onderzoeken voor de behandeling van tabaksverslaving bij herstellende alcoholische rokers die als groep een hoog risico lopen op door tabak veroorzaakte morbiditeit en mortaliteit.
In deze open-label fase II klinische studie stellen we voor om 32 herstellende alcoholische rokers in te schrijven die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
Na de initiële optitratie van varenicline in week 1, zullen alle 32 proefpersonen gedurende 12 weken in totaal 2 mg/dag varenicline krijgen.
Naast varenicline krijgen alle proefpersonen korte gedragsadvisering en onze standaardinterventie bij elk bezoek tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase II klinische studie. Alle proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie na het geven van geïnformeerde toestemming. Tijdens het bezoek aan de kliniek worden de proefpersonen op de hoogte gebracht van het onderzoek, wordt de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend door de proefpersoon en het personeelslid, wordt een reeks screeningstests uitgevoerd en worden de screeningscriteria beoordeeld. Eenmaal ingeschreven voor de studie, komt de proefpersoon wekelijks terug voor een persoonlijk bezoek aan de kliniek gedurende de eerste 4 weken (bezoeken 3-6) en daarna tweewekelijks gedurende de laatste 8 weken (bezoeken 7-10). De beoogde stopdag is de dag na bezoek 3 (bezoek in week 1).
Tijdens de eerste week zal varenicline worden gestart met een dosis van 0,5 mg eenmaal daags gedurende dag 1-3; daarna 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7. De beoogde stopdatum is vastgesteld op dag 8. Varenicline wordt vervolgens gedurende week 2-12 voortgezet in een dosis van 1 mg tweemaal daags.
Proefpersonen komen wekelijks gedurende 4 weken terug en vervolgens tweewekelijks gedurende de resterende 8 weken. De einddatum van het onderzoek is week 12, wat ook de einddatum van de behandeling is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke sigarettenroker; 18 jaar of ouder zijn en aangeven het afgelopen jaar gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag te hebben gerookt.
- Een geschiedenis van alcoholafhankelijkheid op basis van DSM IV-criteria zoals beoordeeld door de Alcohol Dependence Scale en de arts-onderzoeker
- Een minimum van 6 maanden onthouding van alcoholgebruik zoals beoordeeld door de arts-onderzoeker
- De proefpersoon moet alle studiebezoeken kunnen afleggen
- De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en de arts-onderzoeker
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidig gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van nicotinevervangende therapie, bupropion, rimonabant, varenicline, nortriptyline, clonidine of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze effectief zijn voor de behandeling van tabaksverslaving.
- De patiënt heeft een huidige (afgelopen 30 dagen) depressieve stoornis of heeft een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische stoornis zoals psychose of bipolaire stoornis.
- Actueel (afgelopen 6 maanden) drugsmisbruik bevestigd door de Drug Abuse Screening Test (DAST-20) en interview met een arts.
- Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten (d.w.z. pijp, sigaar, rookloze tabak) in de afgelopen 30 dagen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en niet bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de medicatiefase. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en aan het einde van de medicatiefase.
- Een voorgeschiedenis van een ernstig cardiovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden, waaronder onstabiele angina, acuut MI of coronaire angioplastiek.
- Bekende allergie voor varenicline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Varenicline
Iedereen in studie krijgt Varenicline dagelijks gedurende 12 weken
|
Tijdens de eerste week zal varenicline worden gestart met een dosis van 0,5 mg eenmaal daags gedurende dag 1-3; daarna 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7.
De beoogde stopdatum is vastgesteld op dag 8. Varenicline wordt vervolgens gedurende week 2-12 voortgezet in een dosis van 1 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de medicatie
|
Het primaire eindpunt van deze studie is biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken aan het einde van de medicatiefase (week 12).
Zelfgerapporteerde onthouding van roken (zelfs geen trekje) in de afgelopen 7 dagen wordt beschouwd als biochemisch bevestigd door een uitgeademde CO van <8 ppm.
Proefpersonen die stoppen met het onderzoek of om welke reden dan ook een bezoek hebben gemist, worden geclassificeerd als rokend voor dat bezoek.
|
12 weken vanaf het begin van de medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-00672
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .