Vareniclina para fumantes em recuperação da dependência de álcool
5 de setembro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo piloto de vareniclina para tratamento de dependência de tabaco na recuperação de fumantes alcoólatras: o ensaio clínico
O objetivo desta proposta é explorar a eficácia potencial da vareniclina para tratar a dependência do tabaco entre fumantes alcoólatras em recuperação que, como um grupo, apresentam alto risco de morbidade e mortalidade causadas pelo tabaco.
Neste ensaio clínico aberto de fase II, estamos propondo a inclusão de 32 fumantes alcoólatras em recuperação motivados a parar de fumar.
Após a titulação inicial de vareniclina na semana 1, todos os 32 indivíduos receberão um total de 2 mg/dia de vareniclina por 12 semanas.
Além de receber vareniclina, todos os indivíduos receberão breve aconselhamento comportamental e nossa intervenção padrão em cada visita durante a participação no estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto de fase II. Todos os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo após o consentimento informado. Durante a visita de triagem clínica, os sujeitos são informados sobre o estudo, o consentimento informado do estudo é assinado pelo sujeito e pelo membro da equipe, uma série de testes de triagem são realizados e os critérios de triagem são revisados. Uma vez inscrito no estudo, o sujeito retornará para uma visita clínica presencial semanalmente nas primeiras 4 semanas (visitas 3-6) e depois quinzenalmente nas últimas 8 semanas (visitas 7-10). O dia de parada alvo é o dia após a visita 3 (visita da semana 1).
Durante a primeira semana, a vareniclina será iniciada na dose de 0,5 mg uma vez ao dia durante os dias 1-3; em seguida, 0,5 mg duas vezes ao dia durante os dias 4-7. A data-alvo para parar é definida no dia 8. A vareniclina é então continuada durante as semanas 2-12 em uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
Os indivíduos retornarão semanalmente por 4 semanas e depois quinzenalmente pelas 8 semanas restantes. A data final do estudo será a Semana 12, que também é a data final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tabagista masculino ou feminino não gestante; 18 anos de idade ou mais e relatando fumar pelo menos uma média de 10 cigarros por dia no último ano.
- Uma história de dependência de álcool com base nos critérios do DSM IV, conforme avaliado pela Escala de Dependência de Álcool e pelo médico investigador
- Um mínimo de 6 meses de abstinência do uso de álcool, conforme avaliado pelo médico investigador
- O sujeito deve ser capaz de completar todas as visitas do estudo
- O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e investigador médico
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com outro medicamento experimental.
- Uso atual (nos últimos 30 dias) de terapia de reposição de nicotina, bupropiona, rimonabanto, vareniclina, nortriptilina, clonidina ou outros medicamentos conhecidos por serem eficazes no tratamento da dependência do tabaco.
- O sujeito tem transtorno depressivo maior atual (últimos 30 dias) ou tem histórico de outro transtorno psiquiátrico, como psicose ou transtorno bipolar.
- Abuso de drogas atual (últimos 6 meses) corroborado pelo Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-20) e entrevista médica.
- Uso regular de outros produtos de tabaco (p. cachimbo, charuto, tabaco sem fumaça) nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção durante a fase de medicação. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez será realizado antes da entrada no estudo e no final da fase de medicação.
- Histórico de evento cardiovascular importante nos últimos 3 meses, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio ou angioplastia coronária.
- Alergia conhecida à vareniclina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Vareniclina
Todos no estudo receberão vareniclina diariamente por 12 semanas
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Durante a primeira semana, a vareniclina será iniciada na dose de 0,5 mg uma vez ao dia durante os dias 1-3; em seguida, 0,5 mg duas vezes ao dia durante os dias 4-7.
A data-alvo para parar é definida no dia 8. A vareniclina é então continuada durante as semanas 2-12 em uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de fumar confirmada bioquimicamente
Prazo: 12 semanas desde o início da medicação
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O endpoint primário deste estudo é a abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente no final da fase de medicação (semana 12).
Abstinência autorreferida de fumar (nem mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias será considerada confirmada bioquimicamente por um CO expirado <8 ppm.
Os indivíduos que interromperem o estudo ou tiverem uma visita perdida por qualquer motivo serão classificados como fumantes para essa visita.
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12 semanas desde o início da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 08-00672
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