Vareniclina per i fumatori in recupero dalla dipendenza da alcol
5 settembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio pilota sulla vareniclina per il trattamento della dipendenza dal tabacco nel recupero dei fumatori alcolisti: la sperimentazione clinica
L'obiettivo di questa proposta è esplorare la potenziale efficacia della vareniclina nel trattamento della dipendenza da tabacco tra i fumatori alcolisti in recupero che, come gruppo, sono ad alto rischio di morbilità e mortalità causate dal tabacco.
In questo studio clinico di fase II in aperto, proponiamo di arruolare 32 fumatori alcolisti in recupero che sono motivati a smettere di fumare.
Dopo la titolazione iniziale di vareniclina nella settimana 1, tutti i 32 soggetti riceveranno un totale di 2 mg/giorno di vareniclina per 12 settimane.
Oltre a ricevere vareniclina, tutti i soggetti riceveranno una breve consulenza comportamentale e il nostro intervento standard ad ogni visita durante la partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase II in aperto. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio dopo aver fornito il consenso informato. Durante la visita di screening della clinica i soggetti vengono informati dello studio, il consenso informato allo studio viene firmato dal soggetto e dal membro del personale, vengono condotti una serie di test di screening e vengono rivisti i criteri di screening. Una volta arruolato nello studio, il soggetto tornerà per una visita clinica faccia a faccia settimanalmente per le prime 4 settimane (visite 3-6) e poi bisettimanale per le ultime 8 settimane (visite 7-10). Il giorno target per smettere è il giorno dopo la visita 3 (visita della settimana 1).
Durante la prima settimana vareniclina verrà iniziata alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3; quindi 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7. La data obiettivo di cessazione è fissata al giorno 8. La vareniclina viene quindi continuata per le settimane 2-12 alla dose di 1 mg due volte al giorno.
I soggetti torneranno settimanalmente per 4 settimane, quindi bisettimanali per le restanti 8 settimane. La data di fine dello studio sarà la settimana 12, che è anche la data di fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore di sigarette maschio o femmina non gravida; Di età pari o superiore a 18 anni e che dichiara di aver fumato almeno una media di 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno.
- Una storia di dipendenza da alcol basata sui criteri del DSM IV valutati dalla scala della dipendenza da alcol e dal medico ricercatore
- Un minimo di 6 mesi di astinenza dall'uso di alcol come valutato dallo sperimentatore medico
- Il soggetto deve essere in grado di completare tutte le visite di studio
- Il soggetto deve essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'investigatore medico
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con un altro farmaco sperimentale.
- Uso corrente (negli ultimi 30 giorni) di terapia sostitutiva della nicotina, bupropione, rimonabant, vareniclina, nortriptilina, clonidina o altri farmaci noti per essere efficaci nel trattamento della dipendenza dal tabacco.
- Il soggetto ha un disturbo depressivo maggiore in corso (ultimi 30 giorni) o ha una storia di un altro disturbo psichiatrico come psicosi o disturbo bipolare.
- Abuso di droghe in corso (negli ultimi 6 mesi) confermato dal test di screening sull'abuso di droghe (DAST-20) e dal colloquio con il medico.
- L'uso regolare di altri prodotti del tabacco (ad es. pipa, sigaro, tabacco non da fumo) negli ultimi 30 giorni.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la sperimentazione e non disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante la fase di trattamento. Per le donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio e alla fine della fase di terapia.
- Una storia di un importante evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi tra cui angina instabile, IM acuto o angioplastica coronarica.
- Allergia nota alla vareniclina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Vareniclina
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Vareniclina ogni giorno per 12 settimane
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Durante la prima settimana vareniclina verrà iniziata alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3; quindi 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7.
La data obiettivo di cessazione è fissata al giorno 8. La vareniclina viene quindi continuata per le settimane 2-12 alla dose di 1 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento
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L'endpoint primario di questo studio è l'astinenza dal fumo confermata biochimicamente per 7 giorni di prevalenza alla fine della fase terapeutica (settimana 12).
L'astinenza dal fumo autodichiarata (nemmeno una boccata) negli ultimi 7 giorni sarà considerata biochimicamente confermata da una CO nell'aria espirata <8 ppm.
I soggetti che interrompono lo studio o hanno perso una visita per qualsiasi motivo saranno classificati come fumatori per quella visita.
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12 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2010
Primo Inserito (Stimato)
25 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-00672
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