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Varénicline pour les fumeurs en rétablissement de la dépendance à l'alcool

5 septembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote sur la varénicline pour le traitement de la dépendance au tabac chez les fumeurs alcooliques en rétablissement : l'essai clinique

L'objectif de cette proposition est d'explorer l'efficacité potentielle de la varénicline pour traiter la dépendance au tabac chez les fumeurs alcooliques en rétablissement qui, en tant que groupe, présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité causées par le tabac. Dans cet essai clinique ouvert de phase II, nous proposons de recruter 32 fumeurs alcooliques en rétablissement motivés à arrêter de fumer. Après la titration initiale de la varénicline au cours de la semaine 1, les 32 sujets recevront un total de 2 mg/jour de varénicline pendant 12 semaines. En plus de recevoir de la varénicline, tous les sujets recevront un bref conseil comportemental et notre intervention standard à chaque visite pendant leur participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase II. Tous les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude après avoir fourni leur consentement éclairé. Au cours de la visite de dépistage à la clinique, les sujets sont informés de l'étude, le consentement éclairé à l'étude est signé par le sujet et le membre du personnel, une série de tests de dépistage est effectuée et les critères de dépistage sont passés en revue. Une fois inscrit à l'étude, le sujet reviendra pour une visite à la clinique en face à face chaque semaine pendant les 4 premières semaines (visites 3 à 6), puis toutes les deux semaines pendant les 8 dernières semaines (visites 7 à 10). Le jour d'arrêt cible est le lendemain de la visite 3 (visite de la semaine 1).

Au cours de la première semaine, la varénicline sera démarrée à une dose de 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3 ; puis 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7. La date cible d'arrêt est fixée au jour 8. La varénicline est ensuite poursuivie pendant les semaines 2 à 12 à une dose de 1 mg deux fois par jour.

Les sujets reviendront chaque semaine pendant 4 semaines puis toutes les deux semaines pendant les 8 semaines restantes. La date de fin de l'étude sera la semaine 12, qui est également la date de fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fumeur de cigarette homme ou femme non enceinte ; Âgé de 18 ans ou plus et déclarant avoir fumé au moins 10 cigarettes par jour en moyenne au cours de l'année écoulée.
  2. Antécédents de dépendance à l'alcool basés sur les critères du DSM IV tels qu'évalués par l'échelle de dépendance à l'alcool et le médecin investigateur
  3. Un minimum de 6 mois d'abstinence de consommation d'alcool tel qu'évalué par le médecin investigateur
  4. Le sujet doit être en mesure de terminer toutes les visites d'étude
  5. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le médecin enquêteur
  6. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement en cours avec un autre médicament expérimental.
  2. Utilisation actuelle (au cours des 30 derniers jours) d'une thérapie de remplacement de la nicotine, du bupropion, du rimonabant, de la varénicline, de la nortriptyline, de la clonidine ou d'autres médicaments connus pour être efficaces pour traiter la dépendance au tabac.
  3. Le sujet a un trouble dépressif majeur actuel (30 derniers jours) ou a des antécédents d'un autre trouble psychiatrique tel qu'une psychose ou un trouble bipolaire.
  4. Abus de drogues actuel (6 derniers mois) corroboré par le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-20) et un entretien avec un médecin.
  5. Usage régulier d'autres produits du tabac (c.-à-d. pipe, cigare, tabac sans fumée) au cours des 30 derniers jours.
  6. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'essai et qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception acceptable pendant la phase de médication. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué avant l'entrée dans l'étude et à la fin de la phase de médication.
  7. Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 3 derniers mois, y compris angor instable, IM aigu ou angioplastie coronarienne.
  8. Allergie connue à la varénicline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Varénicline
Toutes les personnes participant à l'étude recevront quotidiennement de la varénicline pendant 12 semaines
Médicament: Varénicline
Au cours de la première semaine, la varénicline sera démarrée à une dose de 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3 ; puis 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7. La date cible d'arrêt est fixée au jour 8. La varénicline est ensuite poursuivie pendant les semaines 2 à 12 à une dose de 1 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Tartrate de varénicline
  • Chantix (aux États-Unis)
  • Champix (en Europe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de fumer confirmée biochimiquement
Délai: 12 semaines à partir du début du traitement
Le critère d'évaluation principal de cet essai est l'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement à la fin de la phase médicamenteuse (semaine 12). L'abstinence autodéclarée de fumer (pas même une bouffée) au cours des 7 derniers jours sera considérée comme confirmée biochimiquement par un CO2 dans l'air expiré <8 ppm. Les sujets qui interrompent l'étude ou qui ont manqué une visite pour une raison quelconque seront classés comme fumeurs pour cette visite.
12 semaines à partir du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimé)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-00672

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