Vareniklin för rökare i återhämtning från alkoholberoende
5 september 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic
En pilotstudie av vareniklin för behandling av tobaksberoende för att återhämta sig alkoholiserade rökare: den kliniska prövningen
Målet med detta förslag är att undersöka den potentiella effektiviteten av vareniklin för att behandla tobaksberoende bland tillfrisknande alkoholiserade rökare som, som grupp, löper hög risk för tobaksorsakad sjuklighet och dödlighet.
I denna öppna kliniska fas II-prövning föreslår vi att 32 tillfrisknande alkoholiserade rökare ska registreras som är motiverade att sluta röka.
Efter den initiala upptitreringen av vareniklin i vecka 1 kommer alla 32 försökspersoner att få totalt 2 mg/dag vareniklin under 12 veckor.
Förutom att få vareniklin kommer alla försökspersoner att få kort beteenderådgivning och vår standardintervention vid varje besök under deltagande i studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas II klinisk prövning. Alla ämnen kommer att undersökas för studiebehörighet efter att ha lämnat informerat samtycke. Under klinikbesöket informeras försökspersonerna om studien, studiens informerade samtycke undertecknas av försökspersonen och personalen, en serie screeningtester genomförs och screeningkriterier granskas. När försökspersonen väl har registrerats i studien kommer försökspersonen att återvända för ett klinikbesök ansikte mot ansikte varje vecka under de första 4 veckorna (besök 3-6) och sedan varannan vecka under de senaste 8 veckorna (besök 7-10). Mål för slutdag är dagen efter besök 3 (vecka 1 besök).
Under den första veckan kommer vareniklin att påbörjas med en dos på 0,5 mg en gång dagligen under dagarna 1-3; sedan 0,5 mg två gånger dagligen under dag 4-7. Måldatumet för slutdatum är satt till dag 8. Vareniklin fortsätter sedan i veckorna 2-12 med en dos på 1 mg två gånger dagligen.
Försökspersonerna kommer tillbaka varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka under de återstående 8 veckorna. Studiens slutdatum kommer att vara vecka 12, vilket också är slutdatumet för behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller icke-gravid kvinnlig cigarettrökare; 18 år eller äldre och rapporterar att de har rökt minst 10 cigaretter per dag i genomsnitt under det senaste året.
- En historia av alkoholberoende baserat på DSM IV-kriterier som bedömts av Alcohol Dependence Scale och läkarens utredare
- Minst 6 månaders avhållsamhet från alkoholanvändning enligt bedömning av läkarens utredare
- Försöksperson ska kunna genomföra alla studiebesök
- Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och läkarens utredare
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med ett annat prövningsläkemedel.
- Nuvarande användning (inom de senaste 30 dagarna) av nikotinersättningsterapi, bupropion, rimonabant, vareniklin, nortriptylin, klonidin eller andra läkemedel som är kända för att vara effektiva för att behandla tobaksberoende.
- Personen har pågående (senaste 30 dagarna) allvarlig depressiv sjukdom eller har en historia av annan psykiatrisk störning såsom psykos eller bipolär sjukdom.
- Aktuellt (senaste 6 månaderna) drogmissbruk bekräftas av Drug Abuse Screening Test (DAST-20) och läkarintervju.
- Regelbunden användning av andra tobaksprodukter (dvs. pipa, cigarr, rökfri tobak) inom de senaste 30 dagarna.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under försöket och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under medicineringsfasen. För kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att utföras före inträde i studien och i slutet av medicineringsfasen.
- En historia av en större kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt eller koronar angioplastik.
- Känd allergi mot vareniklin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vareniklin
Alla som studerar kommer att få Varenicline dagligen i 12 veckor
|
Under den första veckan kommer vareniklin att påbörjas med en dos på 0,5 mg en gång dagligen under dagarna 1-3; sedan 0,5 mg två gånger dagligen under dag 4-7.
Måldatumet för slutdatum är satt till dag 8. Vareniklin fortsätter sedan i veckorna 2-12 med en dos på 1 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad avhållsamhet från rökning
Tidsram: 12 veckor från påbörjad medicinering
|
Det primära effektmåttet för denna studie är biokemiskt bekräftad 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet i slutet av medicineringsfasen (vecka 12).
Självrapporterad avhållsamhet från rökning (inte ens en bloss) under de senaste 7 dagarna kommer att anses vara biokemiskt bekräftad av en utandad luft CO på <8 ppm.
Försökspersoner som avbryter studien eller har ett missat besök av någon anledning kommer att klassificeras som rökande för det besöket.
|
12 veckor från påbörjad medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James T Hays, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Beräknad)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-00672
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .