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Vareniclin für Raucher bei der Genesung von der Alkoholabhängigkeit

5. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zu Vareniclin zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei genesenden alkoholkranken Rauchern: die klinische Studie

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von Vareniclin zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei sich erholenden alkoholkranken Rauchern zu untersuchen, die als Gruppe ein hohes Risiko für tabakbedingte Morbidität und Mortalität haben. In dieser offenen klinischen Phase-II-Studie schlagen wir die Aufnahme von 32 genesenden alkoholkranken Rauchern vor, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Nach der anfänglichen Aufdosierung von Vareniclin in Woche 1 erhalten alle 32 Probanden 12 Wochen lang insgesamt 2 mg Vareniclin pro Tag. Zusätzlich zur Gabe von Vareniclin erhalten alle Probanden bei jedem Besuch während der Teilnahme an der Studie eine kurze Verhaltensberatung und unsere Standardintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Phase-II-Studie. Alle Probanden werden nach Einverständniserklärung auf ihre Studienberechtigung überprüft. Während des Screening-Besuchs in der Klinik werden die Probanden über die Studie informiert, die Studieneinverständniserklärung wird vom Probanden und dem Mitarbeiter unterzeichnet, eine Reihe von Screening-Tests werden durchgeführt und die Screening-Kriterien überprüft. Nach der Einschreibung in die Studie kommt der Proband in den ersten 4 Wochen wöchentlich (Besuche 3–6) und dann alle zwei Wochen in den letzten 8 Wochen (Besuche 7–10) zu einem persönlichen Klinikbesuch zurück. Der angestrebte Beendigungstag ist der Tag nach Besuch 3 (Besuch in Woche 1).

Während der ersten Woche wird Vareniclin mit einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3 begonnen; dann 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7. Der angestrebte Abbruchtermin ist der 8. Tag. Anschließend wird Vareniclin für die Wochen 2–12 in einer Dosis von 1 mg zweimal täglich weitergeführt.

Die Probanden kehren 4 Wochen lang wöchentlich und dann die restlichen 8 Wochen alle zwei Wochen zurück. Das Enddatum der Studie ist die 12. Woche, die auch das Ende der Behandlung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder nicht schwangerer Zigarettenraucher; 18 Jahre oder älter und angaben, im vergangenen Jahr mindestens durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben.
  2. Eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit basierend auf den DSM IV-Kriterien, bewertet durch die Alkoholabhängigkeitsskala und den Prüfarzt
  3. Mindestens 6 Monate Alkoholabstinenz gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
  4. Der Proband muss in der Lage sein, alle Studienbesuche abzuschließen
  5. Der Proband muss sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und des Untersuchungsarztes festgestellt wird
  6. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
  2. Aktuelle Einnahme (innerhalb der letzten 30 Tage) einer Nikotinersatztherapie, Bupropion, Rimonabant, Vareniclin, Nortriptylin, Clonidin oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung der Tabakabhängigkeit wirksam sind.
  3. Das Subjekt leidet aktuell (in den letzten 30 Tagen) an einer schweren depressiven Störung oder hat in der Vorgeschichte eine andere psychiatrische Störung wie Psychose oder bipolare Störung.
  4. Aktueller Drogenmissbrauch (in den letzten 6 Monaten), bestätigt durch den Drug Abuse Screening Test (DAST-20) und ein Arztgespräch.
  5. Regelmäßiger Konsum anderer Tabakprodukte (z.B. Pfeife, Zigarre, rauchloser Tabak) innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden und nicht bereit sind, während der Medikationsphase eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Studienbeginn und am Ende der Medikationsphase ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  7. Eine Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 3 Monaten, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Koronarangioplastie.
  8. Bekannte Allergie gegen Vareniclin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vareniclin
Jeder Studienteilnehmer erhält 12 Wochen lang täglich Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Während der ersten Woche wird Vareniclin mit einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3 begonnen; dann 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7. Der angestrebte Abbruchtermin ist der 8. Tag. Anschließend wird Vareniclin für die Wochen 2–12 in einer Dosis von 1 mg zweimal täglich weitergeführt.
Andere Namen:
  • Vareniclintartrat
  • Chantix (in den USA)
  • Champix (in Europa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn der Medikation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz am Ende der Medikationsphase (Woche 12). Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen (nicht einmal ein Zug) in den letzten 7 Tagen wird durch einen CO2-Wert der ausgeatmeten Luft von <8 ppm als biochemisch bestätigt angesehen. Probanden, die die Studie abbrechen oder aus irgendeinem Grund einen Besuch versäumen, werden für diesen Besuch als Raucher eingestuft.
12 Wochen ab Beginn der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-00672

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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